제네릭의약품 영문 심사보고서를 공개합니다

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 제네릭(특허만료약)의 대외 신인도를 높이고 의약품 수출 활성화를 위해 정보 공개 신청이 있는 제네릭의 영문 심사보고서를 홈페이지를 통해 공개한다고 25일 밝혔다.

공개 대상은 국내에서 제조한 수출용 제네릭이며, 올해 1월부터 공개하고 있는 '한글 심사보고서'와 같이 정보공개 신청 및 해당 제약사의 내용 확인을 거쳐 공개하게 된다.

영문 심사보고서에는 △생동성시험의 동등성 평가지표(AUCt, Cmax) △생동성 시험방법 △동등성 판정결과 △비교용출시험자료 결과 등이 담겨 있다.

안전평가원은 "이번 '제네릭의약품 영문 심사보고서' 제공으로 수출용 제네릭의약품의 신인도를 높혀 수출 지원에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

[e-mail] 홍석근 기자