체내 분해되는 골절합용나사.. 국내 기업, 세계 최초로 개발

국내 기업이 인체에서 분해되는 금속재질의 골절합용 나사를 세계 최초로 개발했다.

21일 식품의약품안전처는 골절된 뼈에 삽입돼 뼈를 붙여주고 일정 시간이 지나면 인체에서 녹아 분해되는 인체 구성 원소로만 이루어진 유앤아이의 '특수재질골절합용나사 K-MET'를 허가했다고 밝혔다.

이번에 허가된 골절합용나사는 기존의 금속 제품과 달리 체내에서 서서히 녹아 1년 내지 2년 안에 없어지는 특징이 있어 시술한 골절합용나사를 제거하는 2차 시술이 필요 없다. 특히 주성분이 마그네슘과 칼슘 등 인체를 구성하는 원소로만 이루어져 있어 인체 부작용이 적고, 녹았을 때 뼈를 강화시키는데도 도움이 된다.

또한 기존의 폴리머(플라스틱) 재질로 된 제품보다 기계적 강도가 우수해 작년 기준 20억달러(약 2.2조원)에 달하는 골절고정용 의료기기 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 전망이다.

한편 이번 골절합용나사의 허가는 식약처의 의료기기 분야 '허가 도우미'를 통해 제품 개발부터 허가까지 신속하게 진행됐다.

첨단과학을 접목시키거나 새롭게 개발된 의료기기의 경우 연구개발(R&D)부터 안전성·성능 등 검증을 위한 허가까지 통상 8년 정도의 기간이 소요되나 식약처의 허가 도우미를 통해 최소 2년 이상의 소요기간을 단축한 것이다.

[e-mail] 홍석근 기자