입랜스는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제 4/6을 선별적으로 억제해 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구용 전이성 유방암 치료제이다.
이번 승인으로 입랜스는 폐경 후 여성의 일차 내분비 요법으로서 레트로졸과 병용 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용 사용할 수 있게 됐다. 용법용량은 28일을 전체 주기로 하여 1일 1회 125㎎을 21일 연속으로 경구 투여하고 7일간 휴약 한다.
입랜스는 폐경 후 ER+/HER2- 전이성 유방암 환자 대상으로 진행된 임상에서 레트로졸과의 병용 요법을 통해 무진행 생존기간 중앙값을 20.2개월로 레트로졸 단독 요법 시의 10.2개월보다 2배 가량 연장시켰다. 치료 초기 질병 측정이 가능한 환자 대상으로 종양 축소 등 치료에 따른 질병 반응을 측정하는 객관적 반응율에서 입랜스와 레트로졸 병용군은 ORR 55%를 기록해 레트로졸 단독 투여군 ORR 39%보다 높게 나타났다.
송찬우 한국화이자 항암제 사업부 전무는 "입랜스를 통해 지난 십 수년간 치료 옵션의 진전이 없던 HR+/HER2- 전이성 유방암 1차 치료에서 혁신적인 치료 효과 개선을 기대한다"며 "계속해서 항암제 분야에서 차별화된 치료 옵션을 통해 환자의 삶을 획기적으로 개선시킬 뿐 아니라 치료 접근성을 개선시키기 위해서도 노력할 것"이라고 밝혔다.
한편, 입랜스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적 치료제 지정, 우선심사 및 신속승인으로 제품 허가 받았다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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