식약처 프로바이오틱스 등 기능성 원료 인정사항 변경

식품의약품안전처는 프로바이오틱스, 녹차추출물 등 기능성 원료 9종을 대상으로 2017년 상시적 재평가를 실시한 결과 원지추출분말을 제외한 기능성 원료 8종에 대해 인정사항을 변경할 예정이라고 4일 밝혔다.

이번 상시적 재평가는 가르시니아캄보지아추출물, 녹차추출물, 알로에전잎, 프로바이오틱스 등 고시형 원료 4종과 그린마테추출물, 녹차추출물·테아닌복합물, 와일드망고종자추출물, 황기추출물등복합물, 원지추출분말 등 개별인정형 원료 5종을 대상으로 실시됐다.

식약처는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해정보 등이 확인돼 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 나누어 건강기능식품 재평가를 실시하고 있다.

상시적 재평가 절차는 건강기능식품심의위원회에서 재평가 대상 선정 및 심의를 거쳐 기능성 원료 인정사항에 대한 조치를 진행하게 된다.

이번 상시적 재평가 결과는 △제조기준 변경 1종 △규격 변경 2종 △일일섭취량 변경 2종 △섭취 시 주의사항 변경 8종으로, 해당 내용은 올해 상반기 중 관련 고시 개정을 통해 반영할 예정이다.

프로바이오틱스 기능성 원료에 대해서는 일부 엔테로코커스 속 균주가 항생제 내성 유전자와 독성 유전자를 가지고 있는 것으로 알려져 해당 균주를 사용할 경우 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없음을 확인하도록 인정사항 내 제조기준을 변경한다.

그린마테추출물 기능성 원료는 카페인이 다량 함유돼 카페인에 민감한 사람이 섭취할 경우 주의가 필요하다고 평가돼 카페인 규격(7만mg/kg 이하→6만mg/kg 이하)을 강화한다.

황기추출물등복합물 기능성 원료는 중금속 규격을 다른 기능성 원료 수준으로 관리할 필요성이 있다고 평가돼 납(2.0mg/kg→1.0mg/kg 이하)과 총비소(4.0mg/kg→1.5mg/kg 이하) 규격을 강화한다.

녹차추출물과 녹차추출물·테아닌복합물은 기능성분인 카테킨을 구성하는 성분 중 하나인 에피갈로카테킨갈레이트(EGCG)가 섭취자의 상태 및 섭취량에 따라 간독성 유발 가능성이 있다고 보고되고 있어 EGCG 일일섭취량을 설정해(300mg EGCG/일 이하) 적용한다.

가르시니아캄보지아추출물 등 기능성 원료 8종에 대해서는 2009년 이후 건강기능식품 이상사례로 보고된 부작용을 평가해 임산부·수유부 및 어린이 등이 섭취할 때 우려되는 사항을 포함하도록 섭취 시 주의사항을 변경한다.

[e-mail] 김영권 기자