체외진단기업협의회는 한국바이오협회 산하 기관이다. 이번 포럼은 오는 14일 판교 코리아바이오파크에서 열린다.
포럼 내용은 국내 체외진단기업 지원과 해외진출 시 고려사항이다. 국내 체외진단의료기기에 대한 법 제도 및 기업지원책과 창업기업의 투자유치 방안 등을 소개한다.
류승렬 식품의약품안전처 연구관이 올 해 체외진단기기에 대한 정책방향에 대해 소개하고 신재민 고려대 구로병원 교수는 체외진단의료기기 기업지원 프로그램에 대해 발표할 계획이다. 또 구중회 LB인베스트먼트 전무는 체외진단기기 벤처기업의 투자유치 전략을 소개한다.
국내 체외진단기업들에게 업계의 최신 글로벌 동향도 제공한다. 독일계 시험·인증 서비스 기관인 TUV라인란드코리아가 유럽의 체외진단의료기기법(IVDR)에 대해 소개하고 체외진단기업 아스타의 이정은 전무는 체외진단의료기기의 해외진출 고려사항에 대해 발표한다.
특히 유럽은 지난 2017년 기존 의료기기법을 의료기기법(MDR)과 체외진단의료기기법(IMDR)으로 분리해 별도 제정했다. 유럽은 전 세계 최대규모의 의료기기시장이다.
오기환 한국바이오협회 이사는 "작년에 유럽에서 새로운 체외진단법이 시행됐고 5년이라는 유예기간이 있으나 대폭적인 변화가 예상되는 만큼 유럽에 진출했거나 진출할 계획이 있는 국내 업계는 사전에 충분한 대비를 해야 한다"면서 "이번 포럼이 유럽 등 주요국가의 새로운 법제도와 해외진출 경험을 공유하고 국내 체외진단기업들의 제품 개발과 투자 유치를 활성화할 수 있는 좋은 기회가 되길 바란다"고 말했다.
이번 포럼 참가 등록은 한국바이오협회 홈페이지를 통해 가능하며 체외진단기업협의회 및 한국바이오협회 회원사는 등록비가 무료다. 단 2017년도 회비 미납부 회원사 및 비회원사는 1인당 5만원의 등록비를 내야한다.
이 날 행사 전에는 체외진단기업협의회 이정은 운영위원장 주재로 2018년 정기총회도 진행된다. 총회에서는 2017년도 사업실적 및 결산(안), 2018년도 사업계획 및 예산(안), 운영규정 개정(안) 등을 심의힌다.
아울러 총회에서는 식약처 등 부처와의 협력 강화, 규제 개선, 체외진단법 제정 지원 등 2018년도 중점 추진사업에 대한 논의도 이뤄진다.
한편 체외진단기업협의회 회원사는 아이센스, 수젠텍, 씨젠, 바디텍메드, 바이오니아, 아스타, 이지다이아텍, 영동제약, 랩지노믹스, 엑세스 바이오, 휴마시스, 래피젠, 에스디 바이오센서, 바이오코아, 이원다이애그노믹스, 유디피아 등 국내 제조기반 체외진단기업 80개사가 있다.
juyong@fnnews.com 송주용 기자
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