[클릭 이 사건]"藥 1일 1회 1㎎씩 투여하세요" 투여용법·용량도 특허로 인정

2012년 제일약품 상대로 낸 약품 개발자의 특허취소訴..대법원까지 원고패소 판결

제일약품은 지난 2012년 B형 간염 치료제의 주성분인 엔테카비르를 1일 1회 1㎎씩 투여할 수 있도록 한 약품을 개발, 해당 약품이 기존 엔테카비르를 개발한 브리스톨 마이어스스퀴브의 특허발명의 범위에 포함되지 않는다며 특허심판원에 권리범위확인심판을 청구했다.

이후 특허심판원이 "제일약품의 약품이 자유실시기술(일반화된 기술로 자유롭게 실시할 수 있는 기술)에 해당한다"며 제일약품의 손을 들어주자 브리스톨 마이어스스퀴브는 이를 취소해달라는 소송을 특허법원에 제기했다.

특허법원은 특허심판원 판단과 같이 "제일약품의 발명은 통상 기술자가 용이하게 도출할 수 있는 자유실시기술에 해당한다"며 특허보호 범위에 속하지 않는다고 원고 패소 판결했다. 이미 치료 효과가 있는 약품의 투여용량과 투여주기만을 특정한 것도 발명의 구성요소라고 판결한 것이다.

대법원도 약품의 투여용량과 투여주기를 특정한 것이 특허로 인정된다고 판단했다.

대법원 전원합의체(주심 고영한 대법관)는 브리스톨 마이어스스퀴브가 제일약품을 상대로 낸 권리범위확인 특허소송 상고심에서 원고 패소 판결한 원심을 확정했다.

재판부는 "의약품을 발명할 때 약효 외에 투여용법과 투여용량을 더하는 것은 의약품이 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 것으로, 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춰 새롭게 특허권이 부여될 수 있다"며 브리스톨 마이어스스퀴브의 상고를 기각했다. 같은 의약품이라고 해도 특허용량과 주기를 특정했다면 발명요소로 봐야 한다는 취지다.

재판부는 이어 "의약품이 부작용을 최소화하면서 효능을 온전하게 발휘하려면 투여주기 등의 투여용법과 투여용량도 적절하게 설정해야 하고 동일한 의약품이라도 투여용법.용량의 변경에 따라 약효가 향상하거나 부작용이 감소하는 등 질병 치료 등에 효과를 발휘할 수 있어 특정한 투여용법과 투여용량을 개발하는 데도 약효 자체의 개발 못지 않은 상당한 비용 등이 소요된다"고 설명했다. 특히 "투여용법과 투여용량이라는 새로운 의약용도가 더해져 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춘 의약품에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있다"고 전했다.

대법원은 "투여용법과 용량이 발명의 구성요소가 될 수 있는지에 대해 전 세계적으로도 중요한 논의 주제가 돼 왔고 국내에서도 견해가 대립돼 왔다"며 "투여용법과 용량의 특허 대상성을 명확히 인정함으로써 제약업체들에도 기술개발의 가능성을 제공했다는 점에서 의의가 있다"고 밝혔다.

[e-mail] 유선준 기자