[특징주]메디프론, 세계최초 치매진단기 진단키트 연내 판매 허가 기대 '강세'

의료기기 규제 혁신 소식에 메디프론이 강세다. 메디프론이 세계 최초로 개발한 치매진단키트가 연내 판매 허가 신청이 속도를 낼 수 있을 것이라는 기대감 때문으로 풀이된다.

20일 오전 9시25분 현재 메디프론은 전 거래일 대비 4.39% 상승한 7370원 거래되고 있다.

앞서 문재인 대통령은 전날 의료기기 규제를 대폭 완화하는 내용을 담은 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표, "안전성이 확보된 체외진단 기기에 대한 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다. 혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염 여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입할 것"이라고 했다.

메디프론은 알츠하이머성 치매 치료제, 비마약성 진통제를 주력으로 개발하는 신약개발 바이오 업체다.

1999년 설립된 디지탈바이오텍이 전신으로, 묵인희 서울대 의대 교수, 이지우 서울대 약대 교수 등 과학자 6명이 설립했다.

메디프론이 개발한 치매 조기진단 키트는 혈액 속에 치매와 관련이 높은 단백질인 '베타아밀로이드' 농도 등을 측정한다. 치매가 본격적으로 시작되기 전 부터 치매를 예측·진단할 수 있다.

김 대표는 "치매 조기진단 키트의 정확도는 약 90%"라며 "최종적으로는 치매 조기진단 키트가 건강검진 항목에 들어가는 것이 목표"라고 했다.

회사는 현재 시제품을 완성하고 식품의약품안전처, 의료기기정보기술지원센터 등과 임상시험 설계에 대해 논의 중이다.

올해 임상시험을 마치고, 식약처에 판매허가를 신청할 계획이다.

[e-mail] 강재웅 기자