(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제 엔브렐(성분 에타너셉트)을 둘러싼 암젠과 노바티스간 특허소송에서 암젠이 승리를 거뒀다. 미국 바이오시밀러 시장을 둘러싼 오리지널 개발사와 바이오시밀러 개발사간 경쟁이 치열해지고 있다.
미국에 본사를 둔 다국적 제약기업 암젠은 지난 9일(현지시간) 미국 뉴저지주 연방지방 법원이 엔브렐에 포함된 두 성분에 대한 특허 유효성 및 제조법에 대해 암젠의 손을 들어줬다고 발표했다. 엔브렐을 개발한 암젠 산하 계열사인 이뮤넥스사와 원 특허권자 로슈는 노바티스 계열사 산도스에 대한 특허침해 소송을 연방법원에 제기했다. 암젠측은 로슈로부터 기술 이전받은 에타너셉트 단백질에 대한 독점적 권리를 주장했으며 산도스는 이미 예전 특허에 포함된 내용으로 2029년까지 보호돼선 안된다는 입장이다.
이같은 노바티스측 주장에 대해 뉴와크 지방법원 클레어 세치 판사는 엔브릴의 활성 성분을 다루는 특허는 이미 이전 특허에 포함돼 있었기 때문에 2029년까지 주어지지 말았어야 한다는 노바티스 산도스 부서의 주장을 기각했다.
암젠은 지난 2016년 2월 부터 '에릴지'(에타너셉트-szzs)를 개발한 산도스측과 소송을 벌여왔다. 양측은 지난 2018년 6월 암젠이 제기했던 예비 가처분 신청에 대해서는 합의했다.
로버트 브로드웨이 암젠 최고경영자는 "이 특허들의 유효성을 인정한 오늘 결정에 만족한다"며 " 지적재산 보호는 환자들에게 새로운 약을 제공하고 완전한 치료를 위한 혁신과 연구개발에 대한 투자를 장려하는데 중요하다"며 이번 판결에 대해 만족을 나타냈다.
노바티스는 이번 판결에 대해 항소한다는 입장이다. 캐롤린치 산도즈 US 대표는 "자가면역 및 염증성 질환 환자에 대한 추가 치료 옵션을 개시하지 못하게 하는 법원의 판결에 정중히 반대"한다며 "최근 몇 년간 미국 정부는 값비싼 생물학적의약품의 바이오시밀러 출시를 장려했지만, 암젠과 같은 제약사는 특허 보호를 확대하고 가능한 오랫동안 가격 경쟁을 제한하기 위해 소송을 사용하고 있다"고 밝혔다.
또한 암젠은 엔브렐 바이오시밀러를 개발한 삼성바이오에피스와도 소송을 예고했다. 삼성바이오에피스는 FDA로부터 지난 4월 '에티코보'(에타너셉트-ykro) 품목허가를 획득했으며 일단 관망하는 입장인 것으로 알려졌다.
현재 미국에서 엔브렐로 품목허가 받은 약물은 노바티스와 삼성바이오에피스 두 회사 뿐이다. 그러나 엔브렐 미국특허 만료 시점인 2029년 전까지 두 기업 모두 시장 출시는 못하는 상황이다. 엔브렐은 지난 2018년 50억1400만달러(약 6조915억원) 매출을 올렸으며 전체 매출의 67%가 미국 시장에서 벌어들인 것으로 나타났다.
반면 유럽에서는 바이오시밀러가 강세를 보이며 엔브릴 시장을 빠르게 잠식 하고 있다. 특히 삼성바이오에피스의 '베네팔리'는 유럽 엔브렐 시장에서 40%대 점유율을 차지하며 4억8502만달러(약 5895억원)를 벌어들인 것으로 나타났다.
그외에는 LG화학이 개발한 '유셉트'가 국내와 일본에서 각각 허가받아 출시했으며 인도의 제네릭의약품 제조사 루핀이 일본과 유럽 등 미국외 지역에서 엔브렐 바이오시밀러 'YLB113'를 출시했거나 출시할 예정이다.
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