"의약품 안정성 자료 검토 안해" 식약처, 檢에 고발당해

서울중앙지검 형사2부 수사팀이 4일 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 골관절염 유전자치료제인 '인보사케이주'의 허가 과정을 수사하기 위해 압수수색 중인 것으로 알려졌다. 2019.6.4/뉴스1 © News1 장수영 기자

(서울=뉴스1) 서혜림 기자 = 식품안전의약처(식약처) 공무원들이 의약품 안전성 검토를 하지 않았다는 이유로 검찰에 고발당했다.

강윤희 식약처 임상심사위원은 4일 오후 2시 서울중앙지검에 직무유기 혐의로 이의경 식약처장을 비롯한 식약처 고위공무원 12명을 고발했다.

법률대리인을 맞은 법무법인 오킴스는 "전현직 식약처장을 비롯한 식약처 공무원들의 직무유기 행위로 국민의 생명과 안전이 지속적으로 위협받고 있다"며 이날 고발장을 제출했다.

이들에 따르면 식약처 관계자들은 의약품 안정성 최신보고(DSUR) 자료를 검토하지 않았으며, 허가받은 의약품에 대한 안정성 보고서(PSUR)도 확인하지 않았다.

또한 이들은 "식약처가 엘러간사의 인공유방보형물 제품의 희귀암 발명 위험성을 알고도 해당 의료기기를 관리하지 않았고 환자들에게 수년간 위험성을 알리지 않았다"고 주장했다.

이어 식약처가 Δ시판후 의약품 정보관리 기준(GVP)에 따른 약물감시를 시행하지 않았고 Δ임상실험 중에 발생한 출혈독성 사례에 대해 전문가의 의견을 묵살했으며 Δ사망사례까지 발생한 특정 의약품의 임상시험계획서 변경제안을 무시했다고 지적했다.

이들은 "국민의 생명과 안전이 위협받고 있는 상황에서 식약처장을 비롯한 식약처 내 주요 고위공직자 그 누구도 아무런 책임을 지지 않고 있다"고 주장했다.

아울러 "식약처가 맡고 있는 중대한 업무 특성상 사전 사후 의약품 안전검사를 행하지 않는 식약처 공무원들의 직무유기는 국민의 생명을 해칠 수 있는 심각한 미필적 고의에 의한 살인행위"라고 강조했다.