정춘숙 의원 “허가 과정 비정상적”
장정숙 의원 “투여환자 중 검사 인원 0명”
국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 7일 “인보사 허가 과정이 비정상적이었다”고 의혹을 제기했다.
정 의원은 우선 허가 결정 전 결재 과정이 퇴근시간 후 일사천리로 진행됐다는 점을 지목했다.
인보사 허가 결정은 2017년 7월12일이었는데, 이 날은 류영진 전 식약처장 부임 하루 전이자 손문기 전 식약처장이 퇴임일이다.
인보사 허가 담당자는 퇴근 시간 바로 전인 11일 오후 5시33분에 결재기안을 올렸는데, 연구관·과장 검토 그리고 부장결재(전결)까지 모두 업무시간 외에 일사천리로 진행됐다고 정 의원은 지적했다.
인원이 추가된 2차 중앙약심(2017년 6월14일)에서 인보사 허가가 사실상 결정됐는데, 인보사 허가를 반대한 1차 중앙약심(2017면 4월4일) 위원 7명과 3상 임상 전 중앙약심(2013년 7월16일) 위원 8명 중 4명, 그리고 3명의 위원을 추가해 총 14명으로 구성했다.
정 의원은 “겉으로 볼 때 ‘허가 찬성’과 ‘반대’ 입장 위원 비율이 7대7의 균형을 맞춘 것처럼 보이지만, 막상 찬성 8명·반대 6명의 구도가 그려진다”고 지적했다.
이어 “1차 중앙약심이 반대 6명·찬성 1명이었고, 3상 전 중앙약심 위원으로 참여한 4명은 모두 인보사 허가에 찬성했다”며 “추가한 3명 모두 코오롱생명과학 상무와 친분이 있거나 임상시험 참여 병원의 교수, 또 교수이면서 바이오벤처 대표로 재직 중인 인물이었다. 공정한 평가가 이뤄질 수 있는지 합리적인 의문이 든다”고 말했다.
인보사 허가취소 후 시작된 투여환자 3006명 대상 장기추적조사 진행도 부진하다는 지적이 따른다.
보건복지위원회 장정숙 의원(바른미래당)은 “지난 4월 식약처는 6개월 이내 투여 받은 모든 환자에게 검사를 실시하고, 이상사례 등을 보고하겠다고 밝혔지만 6개월이 지난 현재 검사 인원은 0명”이라고 밝혔다.
검사를 위한 병원 및 시험실 선정도 제대로 안 된 상황이다. 현재까지 환자 검진을 위한 병원은 건강보험공단 일산병원이 유일하다.
인보사 투여환자 3006명 중 76%(2302명)만 장기추적조사에 등록됐다.
이에 대해 식약처는 “각 의료기관에 확인한 결과 환자의 장기추적조사 참여 거부, 연락 두절, 의료기관 비협조 등의 사유로 약물역학 웹기반 조사 시스템에 등록되지 않은 것으로 파악됐다”고 답했다.
songyj@newsis.com <저작권자ⓒ 공감언론 뉴시스통신사. 무단전재-재배포 금지.>
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