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내년 글로벌 제조승인 완료 목표
3공장 필두로 CDMO 역량 집중
3공장 필두로 CDMO 역량 집중
글로벌 제약사 바이오의약품을 위탁생산 및 개발(CDMO)하는 3공장에는 삼성그룹 차원의 기술력이 집중됐다. 삼성만의 설계를 통해 업계 평균보다 빨리 공장을 완성했다. 2015년 11월 착공에 돌입해 2017년 11월 완공했다. 작년 10월 글로벌 제조승인 획득을 위한 '의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)' 시생산에 들어갔다.
경쟁자들의 시샘속에 삼성만의 기술로 완공된 3공장이라서인지 검색이 철저했다. 출입구에서 스마트폰 카메라 구멍 위에 삼성바이오 로고가 들어간 파란색 스티커를 붙여야 했다. 노트북에 장착된 카메라에도 스티커를 붙였다.
황인찬 삼성바이오 커뮤니케이션팀 파트장은 "삼성 자체 설계기술이 들어간 공장 내부 모습은 보안이 중요하다. 공장에 설치된 파이프 구조 하나만 봐도 다른 회사에서 벤치마킹이 가능하기 때문이다"며 "고객사를 제외하곤 외부 업체에 공개하지 않는다"고 말했다.
3공장 바이오리액터홀(배양실)을 한눈에 내려다 볼 수 있는 전시관에 들어갔다. 은빛 파이프 여러 개가 얽혀있다. 둥근 탱크 형태 바이오리액터(1만5000L 규모 배양기)가 각각 6개씩 2줄로 배치됐다. 바이오리액터는 바이오 의약품에 쓰이는 세포를 배양하는 설비다. 배양이 끝나면 항체만을 추출하는 정제 과정을 거쳐 바이오의약품이 생산된다.
3공장에 있는 12개 바이오리액터를 합치면 모두 18만L 규모다. 단일공장으론 세계 최대 수준. 3공장이 풀가동되면 18만L 배양기에선 항암제 기준 1년간 약 4500kg, 환자 84만명에게 투여 가능한 양이 생산된다. 공장이 커서 맨 끝에 배치된 바이오리액터는 잘 보이지 않을 정도였다. 3공장 안은 철저한 위생관리가 필요해 자격자에 한해서만 입장이 가능하다.
바이오리액터홀은 바이오리액터를 가운데 두고 흰색 벽들로 막혀있다. 벽안도 다른 설비들로 가득 차 있다. 바이오리액터에 연결된 파이프들은 미세하게 기울어져 있다. 액체가 한 곳에 고이는 것을 막기 위해서다. 바이오 공장 파이프는 위생이 핵심이다. 반도체 공장에서 많이 쓰이는 위생파이프 건설 노하우가 시공에 도움이 됐다고 한다.
삼성바이오 측은 3공장 핵심 공법으로 △설계, 조달, 시공 등 주요 공정을 동시 진행하는 병렬공법 △3D 설계를 꼽았다. 바이오 공장은 파이프가 복잡하게 연결된다. 평면(2D) 설계를 보면서 시공하면 문제가 발생할 수 있다. 때문에 반도체 공장에 적용하던 3D설계 기술을 바이오공장에 도입해 시공비용 및 기간을 줄였다.
현재 3공장은 시생산 다음 단계인 임상용및 인증용 생산을 진행 중이다. 글로벌 제조승인 완료 시점은 2020년 말로 예상된다. 이후 본격적인 상업생산에 들어간다. 삼성바이오 측은 이미 1공장 등에서 FDA(미국식품의약국), EMA(유럽의약품청) 등 현재까지 총 43건 글로벌 제조 승인을 받아냈다.
삼성바이오 측은 "1공장이 2015년 말 첫 글로벌 제조승인 획득 이후 평균 2달에 한 건씩 글로벌 품질 인증을 받고 있는 건 업계에서 이례적 속도다"며 "글로벌 제약사와 CDMO에서 20년 이상 경력을 보유한 풍부한 전문 인력풀이 빨리 인증을 받는 비결이다. 또 삼성바이오 전 임직원들은 GMP마인드에 대한 교육을 의무 수강한다"고 했다.
삼성바이오는 3공장을 필두로 글로벌 CDMO 역량을 집중한다는 계획이다. 지금껏 27건 CMO(의약품 위탁생산)수주와 14건 CDO(의약품 위탁개발) 프로젝트 등 총 41건을 수주했다. 삼성바이오 측은 "삼성바이오는 경쟁력 있는 후보물질을 연구 중인 고객사가 당사 CDO 서비스를 통해 개발에 성공하면 자연스레 CMO 비즈니스로 연동되는 선순환 구조를 갖추고 있다"고 했다.
junjun@fnnews.com 최용준 기자
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