MSD '키트루다' 고위험 방광암 첫 PD-1 억제제 승인…"새 치료법 제시"

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적제약사 MSD의 면역항암제 '키트루다'(성분 펨브롤리주맙)가 치료가 어려운 특정 유형 방광암에 대한 치료 적응증을 추가했다. '키트루다'는 해당 적응증을 대상으로 승인받은 첫 PD-1 억제제다. 수술이 힘든 방광암 환자들을 대상으로 우수한 효능을 입증해 환자들에게 새로운 치료 길을 열었다는 평가다.

MSD는 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '키트루다'가 고위험 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 치료제(단독요법)로 품목허가를 받았다고 밝혔다. 상피내암(CIS)이 있거나 유두종을 동반 혹은 동반하지 않으며, 방광 절제술을 받지 않는 BCG 무반응의 환자가 대상이다.

이번 허가는 다기관, 오픈라벨, 단일군으로 진행된 임상2상(KEYNOTE-057) 중 일부 결과에 따른 것이다. Δ근육침습이 국소 진행된 절제불가능 전이성 요로암 환자 Δ요도 및 신장골반 등 방광외 부위의 비근육침습성 전이 세포암 환자 Δ자가면역질환 환자 등은 제외됐다.

이들 환자는 3주에 한 번씩 '키트루다' 200밀리그램(mg)을 투여받았으며, 종양이 완전히 사라지는 완전관해(CR) 및 반응지속기간(DoR)이 주요 효능평가 지표로 설정됐다.

그 결과, 추적관찰 28개월 동안 96명 중 41%인 39명이 평균 16.2개월동안 CR을 기록했다. 이중 46%는 반응이 12개월 이상 지속됐다. 임상 참여자 중 11%는 이상반응으로 투여를 중단했으며, 가장 흔한 원인은 폐렴이었다. 임상 참여자 나이는 44세에서 92세로 분포했다. 평균 나이는 73세였으며 44%가 75세 이상이었다.

스콧에빙하우스 MSD 연구소 임상연구 부사장은 "이 질환에 승인된 첫 항 PD-1 치료제로서 치료법이 제한된 환자들을 위한 새로운 선택이 될 것"이라고 밝혔다.

아르준 발라 뉴욕대 랑곤 헬스 펄머터암센터 부교수는 "방광암 전문의로서 새 치료법을 갖게 돼 고무적"이라며 "환자들이 방광을 보존하는 데 도움이 될 것"이라고 기대했다.

'키트루다'는 우수한 항암효과를 보이며 여러 암종 적응증을 확대하고 있다. 이에 따라 현재 전세계 각국에서 보험 적용을 확대하고 있는 추세다. 지난 2019년 3분기에만 매출이 30억7000만달러(약 3조5550억원)를 기록해 전년 동기 대비 62.5% 증가했다.