신종코로나 진단시약 1개 긴급사용 승인…빠르면 7일부터 사용

질병관리본부·식약처, 4일 긴급사용 승인 통과 신뢰성 상승 위해 시행기관 '정확도 평가' 병행

[세종=뉴시스]강종민 기자 = 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)이 지난 3일 오후 정부세종청사에서 신종 코로나바이러스 감염증(우한 폐렴) 국내 발생현황을 발표하고 있다. 2020.02.03. [e-mail]

[서울=뉴시스] 정성원 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증(우한 폐렴) 진단 시약 1개 제품에 대해 긴급사용 승인을 통과해 빠르면 오는 7일부터 민간 의료기관에서도 사용할 수 있을 전망이다.

질병관리본부과 식품의약품안전처(식약처)는 4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품에 대해 긴급사용 승인 결정을 했다고 밝혔다.

승인된 제품은 신종 코로나의 지역사회 확산 방지 및 조기 진단을 위해 질병관리본부가 개발한 '실시간 RT-PCR' 검사법과 함께 빠르면 오는 7일부터 질병관리본부가 지정한 민간 의료기관과 검사 전문 수탁기관 등 50여개 기관에서 한시적으로 사용될 예정이다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 긴급하게 진단 시약이 필요하지만, 국내에 허가된 제품이 없으면 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도이다.

식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 제품의 진단 정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인한다. 이번 시약도 식약처의 평가를 거쳐 긴급사용 승인이 결정됐다.

특히 이번 진단시약은 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회가 공동으로 참여했으며, 문서 검토와 실제 성능시험을 모두 통과했다.

기존 신종 코로나바이러스 검사법은 약 24시간에 걸쳐 2단계 과정으로 시행됐다. 그러나 개선된 '실시간 RT-PCR' 검사법은 6시간 안에 신종 코로나바이러스를 검출하는 방법으로, 지난달 31일부터 각 시·도 보건환경연구원에서 사용하고 있는 검사방법이다.

새로운 검사법이 도입되면서 질병관리본부 승인을 받은 약 50여개 의료기관에서 순차적으로 검사 시행이 가능할 것으로 전망된다. 이에 따라 지역사회에서 신속한 환자 확진과 모니터링 능력이 강화될 것으로 방역당국은 기대하고 있다.

신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간에 검사 시행 의료기관의 정확도 평가도 실시된다.

이에 따라 대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회 주관하에 4일에는 검사 관련 교육, 5일에는 정확도 평가가 실시된다. 이후 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 오는 7일부터 검사가 가능할 것으로 당국은 내다보고 있다.

방역당국은 민간 의료기관까지 진단검사가 확대되면 더 촘촘하고 신속한 확진자 확인이 가능할 것으로 예상한다.

이를 통해 접촉자 조기 발견과 신속한 자가 격리 등 후속 조치 등이 가능할 것으로 보고 있다.

궁극적으로는 정부와 지자체, 민간 간의 유기적 협조를 통한 예측이 가능하고, 효과적인 방역 정책 추진 기반이 마련될 것으로 당국은 내다보고 있다.

정은경 질병관리본부 본부장은 "이번 '감염병 검사시약 긴급사용 승인'에 의한 진단검사 의료기관 확대는 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다"면서도 "진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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