신종코로나 진단시약 1개 긴급사용승인…빠르면 7일부터 사용(종합)

질병관리본부·식약처, 4일 긴급사용 승인 통과 하루 300 테스트 공급…4200여명분 검사 분량 신뢰도 상승 위해 시행기관 '정확도 평가' 병행

[세종=뉴시스]강종민 기자 = 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)이 3일 오후 정부세종청사에서 신종 코로나바이러스 감염증(우한 폐렴) 국내 발생현황을 발표하고 있다. 2020.02.03. [e-mail]

[서울=뉴시스] 정성원 기자 = 신종 코로나바이러스 감염증 진단 시약 1개 제품에 대해 긴급사용 승인을 통해 빠르면 오는 7일부터 민간 의료기관에서도 사용할 수 있을 전망이다.

질병관리본부과 식품의약품안전처(식약처)는 4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품에 대해 긴급사용 승인 결정을 했다고 밝혔다.

승인된 제품은 신종 코로나 바이러스의 지역사회 확산 방지 및 조기 진단을 위해 질병관리본부가 개발한 '실시간 RT-PCR' 검사법과 함께 오는 7일부터 질병관리본부가 지정한 민간 의료기관과 검사 전문 수탁기관 등 50여개 기관에서 한시적으로 사용될 예정이다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 긴급하게 진단 시약이 필요하지만, 국내에 허가된 제품이 없으면 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도이다.

식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 제품의 진단 정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인한다.

긴급사용 승인제도는 지난 2015년 메르스(중동호흡기질환·MERS) 유행 이후 신종 감염병이 유행할 때 원활한 감염병 검사 및 진단을 위해 마련된 신속 허가트랙 제도다. 국내에선 지난 2016년 지카 바이러스가 확산될 때 처음 실시됐고, 이번이 두 번째다.

7일 긴급사용 승인이 결정된 진단 시약 평가에는 식약처와 함께 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회가 참여했으며, 시약은 이 단체들의 문서 검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 것으로 알려졌다. 이 진단시약은 또 다양한 PCR 장비에서도 사용할 수 있고, 현재 사용 중인 진단 시약과도 동일한 성능을 가지고 있는 것으로 확인됐다.

유천권 보건복지부 감염병분석센터장은 이날 브리핑에서 "저희가 가지고 있는 양성검체를 가지고 시약을 시험해봤고, 의료기관, 진단검사의학회에도 보내서 양성검체를 전부 다 맞춰 봤다"면서 "현재 채택된 1개 업체는 거의 동일한 성능을 가지고 있는 것으로 판단하고 있다"고 밝혔다.

이 진단 시약 제조 업체는 하루에 300테스트 정도를 생산할 수 있는 것으로 알려졌다. 이는 4200여명의 검체를 검사할 수 있는 분량인 것으로 알려졌다.

유천권 센터장은 "현재 선정된 회사의 제조 물량은 하루에 약 3만 테스트가 생산과 공급이 가능한데, 4200여명분이라고 생각할 수 있다"면서 "참여 의사를 표시한 의료기관의 수요량을 파악했고, 생산량 등을 따져서 어느 한 기관으로 치우치지 않고 모든 기관에 공평하게 분배할 수 있도록 대한진단검사의학회와 협의해 진행할 예정이다"라고 말했다.

진단 시약 업체 수는 이번에 선정된 업체 외에 추가로 선정될 예정이다. 질병관리본부는 PCR 장비를 갖추고 전문 검사가 가능한 시설에 순차적으로 진단 시약을 확대 보급할 방침이다.

정은경 본부장은 "여러 업체가 지금 승인을 준비하고 있어서 좀 더 시약 생산은 늘어날 것으로 생각한다"면서도 "PCR 검사가 가능한 장비와 전문인력이 갖춰져 있고, 정도 평가와 그 시험까지 통과한 병원에서 검사를 할 수 있도록 50여개를 시작해서 순차적으로 확대할 계획이다"라고 언급했다.

[세종=뉴시스]강종민 기자 = 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)이 4일 오후 정부세종청사에서 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급 사용 승인했다고 밝히고 있다. 2020.02.04. [e-mail]

이번에 긴급사용 승인을 받은 진단 시약과 개선된 '실시간 RT-PCR' 검사법이 민간 의료기관에도 보급되면서 신종 코로나바이러스 검사 속도에 한층 더 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다. 특히 오는 7일 사례 정의가 확대됨에 따라 증가되는 검사 수요를 진단 시약 보급과 새로운 검사법으로 지역사회에서 신속한 환자 확진과 모니터링 능력이 강화될 것으로 방역당국은 기대하고 있다.

지난달 30일까지 이용됐던 신종 코로나바이러스 검사법인 '판-코로나 검사'는 약 24시간에 걸쳐 2단계 과정으로 시행됐다. 그러나 개선된 '실시간 RT-PCR' 검사법은 6시간 안에 신종 코로나바이러스를 검출하는 방법으로, 지난달 31일부터 각 시·도 보건환경연구원에서 사용하고 있는 검사방법이다.

정은경 본부장은 "7일부터는 사례 정의 확대를 계획하고 있기 때문에 그 부분하고 연동해서 검사에 대한 증가되는 수요를 대비하기 위해서 같이 추진하게 됐다"면서 "새로운 진단 시약과 개선된 검사법이 도입되면서 질병관리본부 승인을 받은 약 50여개 의료기관에서 순차적으로 검사 시행이 가능할 것으로 전망한다"고 밝혔다.

검사의 신뢰도를 높이기 위해 긴급도입 기간에 검사 시행 의료기관의 정확도 평가가 함께 실시된다.

이에 따라 대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회 주관하에 4일에는 검사 관련 교육, 5일에는 정확도 평가가 실시된다. 이후 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 오는 7일부터 검사가 가능할 것으로 당국은 내다보고 있다.

방역당국은 민간 의료기관까지 진단검사가 확대되면 더 촘촘하고 신속한 확진자 확인이 가능할 것으로 예상한다.

이를 통해 접촉자 조기 발견과 신속한 자가 격리 등 후속 조치 등이 가능할 것으로 보고 있다.

궁극적으로는 정부와 지자체, 민간 간의 유기적 협조를 통한 예측이 가능하고, 효과적인 방역 정책 추진 기반이 마련될 것으로 당국은 내다보고 있다.

정은경 본부장은 "이번 '감염병 검사시약 긴급사용 승인'에 의한 진단검사 의료기관 확대는 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다"면서도 "진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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