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식약처, '코로나19'로 의약품·의료기기 현지실사 서류로 대체

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태를 감안해 의약품·의료기기 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다. 이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것이다.

앞으로 의약품의 경우 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 '제조 및 품질관리기준(GMP)' 실사가 필요하면 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에서 실시한 조사보고서로 대체할 수 있다.

단, PIC/S 보고서를 제출하지 않거나 과거 부적합 이력이 있을 때는 코로나19 종식 시 현지 실태조사를 재개할 예정이다. 서류심사로 허가된 제조소에 대해서는 추후 정기점검 시 실태조사를 연계해 실시한다.


의료기기는 해외제조소에 대한 현자조사를 서류검토로 대체하나 6월 이후 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 조치한다. 또 바이오의약품과 한약제제 등에서 서류심사로 대체한 경우는 내년 우선 점검 대상으로 선정한다.

식약처는 "해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유하고, 전세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획"이라고 밝혔다.