바이오니아, 코로나19 대용량 진단검사장비 승인 획득

[파이낸셜뉴스] 바이오니아는 대용량 리얼타임 PCR(유전자증폭)장비(Exicycler 384)의 국내 의료기기 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.

코로나19의 확산으로 진단검사 수요가 전 세계적으로 크게 늘어나면서 하루에도 수천 건의 진단 검사 수행이 필요해져 대량 검사의 중요성이 대두되고 있다.

이 장비는 회사가 자체 기술력으로 개발해 코로나19 진단검사에 적극적으로 활용되고 있는 리얼타임 PCR 장비(Exicycler 96)의 대용량 버전이다. 바이오니아는 Exicycler 384의 유럽 인증(CE-IVD)도 이미 획득한 상태다.

대용량 진단검사 장비는 동시에 최대 384개 검사가 가능하며 바이오니아의 대용량 자동핵산추출 장비(ExiPrep 96 라이트)와 함께 사용했을 때 처리량을 극대화할 수 있다. 이 경우 1일 5000 테스트 이상의 대량 검사가 가능하다.

기존 리얼타임 PCR 기반의 체외진단 시스템들의 경우 일평균 검사량이 500개 이하인 것을 감안하면 새로 승인된 진단시스템을 이용할 경우 10배 이상으로 검사 효율을 높일 수 있다.

특히 유사한 외산 장비와 비교해 설치공간이 10분의 1로 줄어든다는 장점이 있다.

바이오니아는 코로나19 등 감염성 질환에 대한 대량 검사를 필요로 하는 검사센터들을 대상으로 국내 및 해외시장에 공급해 나갈 계획이다. 코로나19 팬데믹을 통해 부각된 대량 검사의 중요성을 생각할 때 시장의 수요는 충분할 것으로 기대된다.

이후 유럽 체외진단 승인과 미국 FDA 긴급승인도 신청할 계획이다.

또 코로나19 검사 키트를 필두로 대량 검사가 필요한 질병 진단 키트들을 순차적으로 출시해 나갈 예정이다.

한편, 바이오니아는 유로핀즈 사이언티픽을 통해 미국 보스턴과 마이애미에 위치한 검사센터에 자동핵산추출장비 ExiPrep 96 라이트와 핵산추출시약 공급을 시작했다.

유로핀즈는 유럽, 북남미 등 전 세계 45개국에 650개 이상의 검사센터 네트워크를 보유한 글로벌 다국적 기업이다.

[e-mail] 정명진 기자