오스코텍, ‘류마티스 관절염 치료제’ 임상2a 목표 환자 모집 완료

[파이낸셜뉴스] 신약개발 기업 오스코텍은 SYK키나제의 선택적 억제제인 'Cevidoplenib(SKI-O-703)'에 대한 류마티스 관절염 글로벌 임상2a상 시험의 목표 환자 148명의 모집이 완료됐다고 2일 밝혔다.

SYK키나제 단백질을 선택적으로 억제하는 오스코텍의 신약 후보물질 Cevidoplenib은 기존의 치료제가 잘 듣지 않는 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 작년 4월 첫 투약을 시작했다. 미국 10개, 유럽 5개국 30개 및 한국 2개 등 전체 42개 병원에서 환자 모집을 완료했다. 약물은 무작위, 이중 맹검으로 위약군, 100mg, 200mg 및 400mg 용량을 3개월간 하루 두 번씩 경구투약하는 방식이며, 98명 환자는 이미 투약이 완료됐다. 마지막 환자는 9월경 약물 투약이 종료돼 올해 4·4분기 내에 임상 효능의 확인이 가능할 전망이다.

앞서 SYK억제제 경쟁 약물은 임상 3상 시험에서 충분한 효능을 도출하지 못해 류마티스 관절염 치료제로의 개발을 포기한 바 있다.

반면 SKI-O-703은 SYK만을 선택적으로 억제한다. 임상 1상 시험인 800mg까지의 단회 투여 시험과 200mg, 400mg의 하루 한 번 투약 및 200mg의 하루 두 번 투약을 7일간 진행한 반복 투여 시험에서 고혈압을 포함한 어떠한 심각한 부작용(SAE)도 발생하지 않아 탁월한 안전성을 확인했다.

회사 측은 임상에서의 약력학적 시험에서 우수한 효능을 확인했다고 밝혔다. 본 임상 2a상 시험에서도 현재까지 고혈압을 포함하여 투약을 중단할 만한 약물에 의한 부작용 등이 보고된 바 없어, 실제 환자 대상 안전성도 입증하고 있다.

임상 2a상에 대한 효능 평가는 DAS28-hsCRP와 ACR20, 50, 70 지표분석으로 평가되며, 약물 투약이 완료되는 9월 이후 약물동태분석(pharmacokinetic)과 함께 진행될 것으로 알려졌다

오스코텍의 본 임상은 코로나19 상황에도 불구하고 순조롭게 진행되어 왔으며 이번 목표 환자 모집이 성공적으로 완료됨으로써 올해 4분기에 약물의 안전성과 효능을 확인할 수 있을 것으로 기대 된다.

회사 측은 “자가면역질환 치료제로 개발하고 있는 SKI-O-703 화합물은 이미 임상 1상 시험까지 안전성과 효능 지표를 입증한 이후 다국가 2a상 환자 모집이 완료된 현재까지도 높은 안전성을 보이며 다국적 제약사들의 지속적인 관심을 받아 왔다"며 "환자 대상 효능결과까지 확인되면 신약 가치 제고와 함께 기술이전 협상도 매우 의미 있게 진전될 수 있을 것” 이라고 밝혔다.

한편, 현재 세계적으로 인구의 약 1% 정도가 류마티스 관절염을 가지고 있는 것으로 추정되며, 전세계 류마티스 관절염 치료제 시장 규모는 매년 4~5%씩 성장해 2025년에는 340억달러(약 42조원)에 이를 것으로 전망된다.

[e-mail] 최두선 기자