디엔에이링크, 코로나19 항체진단키트 특이도 100% 입증 "FDA 승인 탄력"

항체 신속진단키트 DNALINK FIND COVID19. 사진=디엔에이링크

[파이낸셜뉴스] 디엔에이링크의 코로나19 항체 신속진단키트 ‘DNALINK FIND COVID19’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해 미국 존스홉킨스대학에서 진행한 성능평가에서 민감도 95%, 특이도 100%의 임상 성능을 입증했다고 30일 밝혔다.

민감도는 코로나19 양성 환자를 양성으로 판별하는 정도, 특이도는 코로나19 음성 환자를 음성으로 판별하는 정도를 뜻한다.

이번 미국 임상은 존스홉킨스대학에서 FDA 승인을 진행중이거나 승인을 받은 15개사의 제품을 대상으로 진행했다. 그 결과는 FDA에서 그대로 인용된다. 존스홉킨스대학은 국내 질병관리본부와 같이 미국 현지의 코로나19 발병 현황을 집계해 발표하는 권위있는 연구기관이다.

디엔에이링크는 미국 파트너사와 미국 FDA EUA 승인을 받을 시 3개월 내에 5000만달러(약 596억원)의 항체진단키트를 인수하는 조건의 계약을 체결한 바 있다.

미국 파트너사는 연매출 1조원을 달성한 바이오벤처 기업으로서 코로나19 이후에도 디엔에이링크와 협업을 이어갈 예정이다.

디엔에이링크 관계자는 “미국 FDA 승인절차는 순조롭게 진행되고 있으며 항체키트는 백신 개발 이후에도 백신 접종 이후 항체 형성 유무를 신속히 확인하기 위해 그 수요가 오히려 늘어날 것이다”라고 말했다.

[e-mail] 최두선 기자