식약처, 의료기기 품목 신설
허가·심사 가이드라인 발간 등 안전관리체계 마련
식품의약품안전처는 ‘의료용 호흡기 보호구’ 품목을 신설하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안을 행정예고 했다고 28일 밝혔다.
식약처는 한국형 의료용 호흡기 보호구가 의료진의 안전을 위해 생물학적 감염 방지 등 반드시 필요한 성능을 확보해 의료현장에서 사용될 수 있도록 필수 시험항목을 정해 관리할 예정이다.
또 밀착도를 강화하는 등 바이러스, 박테리아, 혈액·체액 등을 차단하는 목적으로 사용하도록 했다.
신설품목은 현재 의료기관에서 주로 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)를 국산화한 것이다.
식약처는 코로나19 방역 의료현장에 의료용 호흡기 보호구를 신속히 도입할 수 있도록 이번달 초 의료기기위원회에서 해당 품목신설을 심의·결정하고, 9월 중 관련 고시를 개정할 예정이다.
또 이번 품목 신설로 의료기기 분야에 새롭게 진입하는 국내 업체에는 맞춤형 허가도우미 제도를 통해 신속히 허가받을 수 있도록 지원할 예정이다.
◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com <저작권자ⓒ 공감언론 뉴시스통신사. 무단전재-재배포 금지.>
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