방역당국 "코로나 항체치료제 이달중 선행적 대량생산 계획"

긴급상황 고려 일단 비축용 확보
임상결과에 따라 투약·폐기 결정
셀트리온, 식약처 허가만 기다려
투약시기는 이르면 연말쯤 될듯

방역당국이 이달 중 코로나19 항체치료제 대량생산에 나선다. 다만 식품의약품안전처 허가와 현재 진행 중인 임상 1·2·3상 결과 등이 변수다. 긴급상황임을 고려해 일단 대량생산으로 비축용을 확보한 후 연말까지 이어지는 임상 결과에 따라 투약 또는 폐기된다.

8일 권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 부본부장은 정례 브리핑에서 "현재 셀트리온의 코로나19 항체치료제에 대해 식품의약품안전처에서 임상 2상과 3상을 심사 중"이라며 "9월 중에는 상업용 항체치료제 대량생산을 계획하고 있다"고 말했다.

권 부본부장은 "이 항체치료제는 지난 7월 17일 식약처로부터 국내 임상 1상에 대한 승인을 받은 뒤 1상에 대한 결과를 완료하고 분석하는 중"이라며 "7월 29일에는 영국에서 임상 1상을 승인받고 환자 모집 후 현재 임상시험을 진행하고 있다"고 설명했다.

또한 그는 "국내 경증환자를 대상으로 한 임상 1상도 지난 8월 25일에 승인을 받아서 현재 환자 모집 중에 있다"고 덧붙였다.

항체치료제는 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체를 이용하는 약물이다. 정부는 당초 내년 개발을 목표로 올 하반기 임상시험을 추진해 왔다.

현재 국내에서 코로나19 치료제를 개발 중인 곳은 GC녹십자와 셀트리온 등이다. 임상 결과에 앞서 식약처 승인이 떨어질 경우 이달 내 대량생산이 가능한 상황이다.

최근 서정진 셀트리온 회장은 식약처가 개최한 '2020년 글로벌 바이오 콘퍼런스'에서 "현재 코로나 항체치료제의 임상시험(1상)에 진입했는데 9월 말부터는 2상과 3상을 진행했으면 한다"며 "2상에서 탁월한 효능·안전성이 확인되면 연말에 긴급사용승인을 신청할 것"이라고 밝힌 바 있다.

셀트리온은 식약처 허가를 받으면 이달부터 생산이 가능하도록 준비는 돼 있다. 서 회장은 "늦어도 내년 5월 임상 3상이 끝날 것으로 보고 국내 필요수량만큼 대량공급이 가능하도록 이달부터 선행적으로 대규모 생산을 시작할 것"이라고 설명했다. 또 혈장치료제도 10월 중순 공급할 계획이다.

권 부본부장은 "GC녹십자에서 개발 중인 혈장치료제는 지난 8월 20일 식품의약품안전처로부터 임상 2상에 대한 시험계획 승인이 났다. 이후 6개 의료기관에서 현재 코로나19 환자를 대상으로 안전성 및 유효성 확인을 진행하고 있다"며 "이날 임상시험용 2차 혈장제제 생산을 개시하고, 10월 중순에 제제 공급을 완료할 예정"이라고 설명했다.

대량생산을 해도 투약시기는 이르면 연말쯤으로 예상된다.

임상 3상까지 결과를 지켜봐야 하기 때문이다. 임상 결과가 좋지 않으면 전량폐기 수순을 밟게 된다는 게 업계의 설명이다.

GC녹십자 관계자는 "임상 2상이 진행 중이므로 3상을 마치면 연말에는 상업생산이 가능할 전망"이라며 "긴급사용이 허가되면 의료기관에서는 미리 사용할 수도 있을 것"이라고 내다봤다.

[e-mail] 정명진 기자