중국내 40개 대학병원 뇌졸중 센터에서 948명 급성 뇌졸중 환자 대상
국내 임상 2상 환자등록 마쳐, 아주대병원 등 7개 대학병원에서 연구 진행
국내 임상 2상 환자등록 마쳐, 아주대병원 등 7개 대학병원에서 연구 진행
넬로넴다즈 임상 시험은 한국과 중국에서 동시에 진행되고 있으며, 중국내 임상 3상은 헹디안 그룹 아펠로아제약 주관으로 중국 40개 대학병원에서 이뤄진다.
국내에서는 아주대병원 등 7개 대학 뇌졸중센터에서 209명에 대한 임상 2상 시험을 지난 6월 마무리 했으며, 현재 안정성과 약효를 분석하는 중이다.
과학기술부, 경기도 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 뇌졸중후 발생하는 뇌세포 손상의 주 원인인 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제어하는 다중표적약물이다.
글루타메이트는 뇌 신경세포에 존재하는 흥분성 신경전달물질로 뇌졸중이 발생하면 과도한 양이 방출돼 신경세포의 사멸을 일으키고, 이로인해 뇌졸중 환자는 영구장애를 겪거나 사망에 이르게 된다.
뇌졸중 발병 환자에게 넬로넴다즈를 투여하면 뇌 손상을 줄여 뇌사및 뇌 기능 장애 등을 막을수 있다는 것이 회사측의 설명이다.
중국에서의 임상 3상은 뇌졸중 발병후 8시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 약효와 안전성을 검증하는 방법으로 진행한다.
넬로넴다즈 총 6000mg을 5일에 걸쳐 뇌졸중 환자에게 투여한후 3개월후 환자의 장애, 사망, 출혈 등을 정량적으로 분석해 약효를 검증한다.
앞서 뇌졸중 환자 237명을 대상으로 실시된 임상 2상에서는 투여 용량과 상관없이 정신분열증 같은 부작용이 발견되지 않았다.
특히 위약(플라시보)을 투여 받은 NIHSS(뇌졸중 척도) 등급 6 이상의 중등도 및 중증 뇌졸중 환자에서 14일, 30일, 90일 전후에 정상으로 회복되는 비율이 13%, 16%, 26%였으나 넬로넴다즈 6000mg을 투여 받은 코호트에서는 각각 25%, 34%, 44%로 늘어났다.
NIHSS 등급 9 이상 뇌졸중 환자에서는 고용량 넬로넴다즈의 장애개선 약효가 더욱 확연하게 나타났다.
중국 임상을 주관하고 있는 북경 수도의과대학 탠탄병원은 이같은 임상 2상 결과를 지난 7월 중국 식약처에 제출했다.
넬로넴다즈는 지난 2017년 중국 정부의 ‘중대신약창제(重大新药创制)’과제로 선정돼 지원을 받고 있다.
지엔티파마의 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “중국 뇌졸중 임상 2상시험에서 넬로넴다즈의 안전성이 검증되었고, 혈전용해제 투여를 받은 중등도 및 중증 뇌졸중환자에서 약효가 입증됐다”면서 “최근 중국 정부에서 코로나 종식을 선언한 만큼 임상 3상 연구가 순조롭고 진행돼 2~3년내 결과가 나올 것”이라고 전망했다.
jjang@fnnews.com 장충식 기자
※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지