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시선바이오, 코로나19 진단 시약 미국 FDA 성능 검증

시선바이오, 코로나19 진단 시약 미국 FDA 성능 검증


[파이낸셜뉴스] 시선바이오머티리얼스은 U-톱 COVID-19 디텍션 키트와 AQ-TOP COVID-19 래피드 디텍션 키트 등 2개 제품이 미국 식품의약국(FDA) 성능평가에서 세계 수준 성능이 검증됐다고 17일 밝혔다.

미국 FDA는 지난 15일(현지시각) 지난 2월부터 8월까지 긴급사용승인 된 156종 제품 대상으로 실시했고 이 중 확인된 55종에 대한 민감도 성능평가 결과를 발표했다.

이번 성능평가는 미국 FDA에서 직접 제작한 표준 물질과표준 시험법(SOP)을 각 제조사에 전달하고 환자표본 정보(코로나19 감염자또는 비감염자)를 알려 주지 않은 블라인드 테스트 형식으로 진행됐다.

평가 기준은 검사 시료 1ml 기준 핵산 증폭법에 의해 증폭된 코로나19 바이러스 대한 검출 한계(NDU/ml)를 측정했다. 이 수치가 낮을수록 민감도 우수하다.

시선바이오의 유탑코비드19는 180 NUD/ml퍼킨엘머, 540 NDU/ml 사이언셀리서치랩에 이어 600 NUD/ml 로 바이오코아, 홀로직, 디아아카르타 제품들과 더불어 공동 3위에 올랐다.

또 신속한 진단을 위한 아큐탑코비드19래피드는 루프매개 등온증폭(LAMP)방식으로 동일한 방식을 적용한 경쟁사 대비 3배 이상 높은 민감도를 보였다.
이는 시선 바이오만 진단 기술 노하우를 집약해 개발한 코로나19 유전자와 결합 특이도가 높은 인공합성 유전자(PNA probe)를 사용했기 때문이다.

한편, 시선바이오는 유탑코비드19 제품의 성능을 업그레이드한 정밀 진단용 유탑코비드19플러스 제품 출시를 앞두고 있다. 또 코로나19와 인플루엔자 동시 진단이 가능한 제품 개발을 완료하고 임상시험과 해외 인증을 위한 절차를 진행 중이다.

pompom@fnnews.com 정명진 기자