메디톡스, 중국 밀수 의혹...국회서 메디톡스 재발방지법도 발의

[파이낸셜뉴스] 메디톡스가 무허가 메디톡신을 중국에 밀수했다는 의혹이 제기되고 있다. 중국 밀수 과정에서 국가출하승인을 받지 않은 제품이 국내에 그대로 유통됐다는 것이다.

특히 메디톡스 동북아사업팀이 중국 수출 관련 의약품 유통업체를 직접 관리하고 컨트롤 하는 등 사실상 직접 중국 밀수를 진행하고 했다는 점이 문제가 되고 있다.

14일 제약바이오업계에 따르면 메디톡스와 의약품 도매상이 소송을 진행 중이다.

메디톡스가 도매상을 상대로 물품대금 미지급을 이유로 100억대 민사소송 및 형사소송을 제기했고, 이 도매상은 최근 성동경찰서에 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반(사기)과 약사법 위반 혐의로 메디톡스를 고소했다.

메디톡스의 공식입장은 "그동안 중국으로의 공식적인 수출은 없었다"는 것이다.

하지만 메디톡스는 의약품도매업체를 통해 중국으로 제품을 수출하고 있었다는 게 최근 법정 다툼에서 드러났다.

메디톡스는 지난 6월 해당 업체에게 미지급한 물품대금을 지급하라는 민사소송을 제기했고, 이 업체는 메디톡스가 수출용 제품의 품질이 부적합하다는 것을 알면서도 공급했다며 사기혐의로 메디톡스를 고발했다.

또 제 2의 메디톡스 사태를 막기위한 재발방지법도 발의됐다.

메디톡스는 허위로 서류를 조작하고 원액정보를 바꿔치기 해 국가출하승인을 받은 의약품을 시중에 판매해 물의를 빚었기 때문이다.

국회 보건복지위 강병원 의원(더불어민주당)은 제2의 메디톡스 사태를 막기 위한 일명 '메디톡스 재발방지법'을 대표발의했다.

현행 약사법은 생물학적 제재와 변질되거나 썩기 쉬운 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품을 판매하는 자는 제조·품질관리 자료의 검토와 검정을 거쳐 식약처장의 국가출하승인을 받게 규정한다.

하지만 의약품을 판매하는 기업이 의약품의 제조·품질관리 자료를 허위로 조작하거나 허가받지 않은 원료를 사용한 부적합 제품을 판매한 경우엔 사람의 생명과 안전을 심각하게 침해할 수 있으므로, 제재를 강화해야 한다는 지적이 지속적으로 제기됐다.

아울러 현행법에서 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과를 업체 생산수입액의 100분의 5로만 규정하고 있어 위해의약품 판매 등을 통해 획득한 수익의 환수가 불가능하단 비판 역시 꾸준했다.

개정안은 이런 문제를 개선하고자 부정한 방법을 동원해 품목허가와 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우, 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하는 내용을 담았다. 아울러 부정한 방법으로 국가출하승인을 받으면 품목허가 자체를 취소할 수 있도록 했다.

국가출하승인에서 부정한 방법을 동원한 경우에도 과징금을 부과할 수 있도록 하며, 법 위반을 통해 얻은 경제적 이익과 과징금 규모가 연동될 수 있도록 '해당 품목' 생산수입액의 2배 이내로 규정했다.

식약처에 따르면 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 보툴리눔톡신 제제인 메디톡신주 등 3개 품목의 원액을 바꿔치기하고, 원액 및 제품 시험성적서를 고의로 조작했다.

식약처 자료에 따르면 해당 기간 메디톡스가 생산한 메디톡신주 등 3개 품목의 생산실적은 모두 1450억에 달한다.

강병원 의원은 "신체에 직접 영향을 미치는 의약품은 강박적일 정도로 안전성을 확인해야 하는데 메디톡스는 의약품 관련 서류를 허위로 조작하고, 원액정보를 바꿔치기 했다"며 "국민의 생명과 안전에 대한 커다란 위협일뿐더러, 정부와 제약업계가 함께 노력하며 일군 K-바이오의 위상과 국제 신인도를 송두리째 허무는 일이다"라고 지적했다.

이어 그는 "과거 배기가스 배출 자료를 조작한 폭스바겐 사태의 재발을 막기 위해 '폭스바겐 재발방지법'을 통과시켰던 것처럼 '메디톡스 재발방지법'도 조속히 통과시켜 국민의 건강을 지키겠다"며 "아울러 식약처 역시 공익신고와 검찰수사가 있기 전까지 메디톡신주 시험성적서 조작 여부를 밝혀내지 못했던 만큼 의약품 제조·품질관리 자료조작을 사전에 차단할 수 있는 근본적 대책을 시행해야 한다"고 강조했다.


[e-mail] 정명진 기자