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시선바이오, '코로나19'+'독감' 동시 진단키트 식약처 수출허가 획득

[파이낸셜뉴스] 시선바이오머티리얼스는 코로나19와 독감바이러스를 한 번에 진단할 수 있는 '유탑 사스코브-2&플루에이비'가 식품의약품안전처로부터 수출허가를 받았다고 4일 밝혔다.

현재 '유탑 사스코브-2&플루에이비'는 유럽 CE-IVD 인증을 마치고 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 위한 서류심사가 진행 중이다.

이 제품은 사람의 비강 및 구강에서 채취한 샘플로부터 코로나19 진단을 위한 'SARS-CoV-2' 바이러스 유전자와 독감을 유발하는 '인플루엔자 A', '인플루엔자 B' 바이러스 유전자를 실시간 중합효소 연쇄반응법(Real-time PCR)으로 확인할 수 있는 분자진단 제품이다.

정부는 최근 증상이 유사한 코로나19와 독감의 분별에 따른 의료체계의 혼잡화를 우려해 오는 11월까지 코로나19-독감 동시 검사가 가능한 분자진단 검사를 도입하고, 건강보험을 적용하는 등 '코로나19-인플루엔자 동시유행 대비방안'을 발표한 바 있다.

호흡기성 감염병인 코로나19와 독감은 모두 고열, 기침, 인후통 등 증상 비슷해 구분이 쉽지 않다. 독감 환자를 코로나19로 착각하거나 코로나19 환자를 독감 환자로 오인할 경우 감염병의 대규모 확산 더불어 사망률도 급증할 것으로 우려된다. 이를 대비해 세계 각국의 기업들은 코로나19와 독감의 정확한 분별과 진단을 위한 다양한 제품을 개발하고 있다.

시선바이오는 지난 8일 코로나19 정밀진단이 가능한 '유탑코비드디텍션키트플러스' 제품에 대해 식약처로부터 허가 받은 바 있다.
이 제품은 현재까지 2개의 유전자 판단 지표를 사용하는 경쟁사들과 달리, 국내 최다인 4개의 유전자 판단 지표를 사용함으로써 차별화된 정밀성과 높은 정확도로 진단 신뢰도를 업그레이드시켰다.

시선바이오는 앞서 지난 9월 미국 FDA의 코로나19 긴급사용승인 제품에 대한 민감도 평가에서 상위권 성적을 받으며 세계적인 분자진단 기술을 인정받은 바 있다.

시선바이오의 코로나19 분자진단 제품과 샘플채취에서 결과분석까지 가능한 '원스탑(OneSTOP) 플랫폼'은 현재 미국과 유럽, 아시아 등 세계 각국의 코로나19 진단에 사용 중이다.


pompom@fnnews.com 정명진 기자