종근당 코로나19 치료제 유용성 확인.. "내년 1월 국내 허가 승인시 즉시 공급"

'나파벨탄' 임상2상 순항

종근당은 러시아에서 임상 2상 중인 코로나19 치료제 '나파벨탄'의 중간평가에서 긍정적인 결과를 도출했다고 11월30일 밝혔다.

이날 회사측에 따르면 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 나파벨탄의 임상 2상 시험의 안전성과 유효성 중간평가에서 임상의 유용성을 확인하고 임상 지속을 권고했다. 종근당은 DSMB의 권고를 바탕으로 연내 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 식품의약품안전처와 임상결과 심사와 허가일정에 대해 협의를 진행 중이다. 허가가 승인되면 국내 최초의 코로나19 약물 치료제로 국내에 즉시 공급될 예정이다. 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제와는 차이가 있다.

DSMB는 목표로 하는 임상 대상자 수의 50%를 완료한 시점에서 피험자의 안전성에 대한 점검과 임상의 진행 여부를 결정하는 임상 절차다.

종근당 김영주 대표는 "위기 상황에서 국내를 넘어서 러시아,세네갈과 멕시코 등 다양한 국가에서 단기간 내에 임상을 진행할 수 있었던 것은 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 긴밀하게 협력체계를 구축한 결과"라며 "빠른 시간 안에 반드시 코로나19 치료제를 개발해 코로나 위기 상황을 극복하는데 기여하겠다"고 강조했다.

종근당은 이번 중간평가에서 코로나19 확진 환자 50명에게 10일 동안 위약과 나파벨탄을 투약했다. 이를 통해 임상적인 유용성을 확인했다.

종근당은 지난 8월 31일 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인받아 9월 25일부터 환자 등재를 시작해 전체 피험자에 대한 등록과 투약을 완료한 상태다.

임상시험은 약 2개월 반이라는 짧은 기간에 완료했고 현재 최종 임상시험 결과 확인만 남았다. 신속한 임상시험이 가능했던 것은 과학기술정보통신부와 식약처의 적극적인 지원 때문이다.

임상지역 및 임상기관의 선정과 임상 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부기관과 긴밀한 협의를 거쳐 예상보다 빠르게 임상을 진행할 수 있었다.

[e-mail] 정명진 기자