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고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 국내 임상2상 IND 제출

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(~2021-04-19 23:59:00 종료)

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고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 국내 임상2상 IND 제출

[파이낸셜뉴스]마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩은 면역질환 파이프라인인 KBLP-001의 국내 임상 2상 시험계획(IND) 제출과 KBLP-002의 호주 임상1상 투약을 완료했다고 14일 밝혔다.

고바이오랩은 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상2상 승인을 받은 KBLP-001의 국내 임상2상 IND를 식품의약품안전처에 제출했다. 본 임상시험은 중등도 건선 환자를 대상으로 KBLP-001의 안전성과 유효성 및 약물의 적정 투여 용량을 탐색하기 위한 목적으로 진행될 예정이다. KBLP-001을 12주간 저용량과 고용량에서 투여해 위약 대비 안전성과 유효성 및 적정 투여 용량을 확인할 계획이다.

고바이오랩은 알레르기성 면역질환을 타깃하고 있는 KBLP-002도 호주 임상1상 시험 투약이 완료됐다. 지난 3월부터 진행한 임상시험은 KBLP-002 안전성을 확인하기 위한 목적으로 디자인됐다. 올 8월에 투약을 개시한 바 있다.
임상1상 결과 보고서는 데이터 분석 후 내년 1·4분기에 완료될 예정이다. 내년 상반기 중 미국 FDA에 알레르기성 면역질환 관련 임상 2상 IND를 제출할 계획이다.

고바이오랩 관계자는 “KBLP-001은 금년 초 호주 임상1상을 완료하고 지난 8월 미국 FDA로부터 임상 2상 IND를 승인 받은 바, 충분히 검증된 계획을 바탕으로 미국, 호주, 한국 등 다국가 임상을 진행하여 임상 진행 속도측면이나 효과 입증측면에서 파이프라인의 가치를 높일 수 있을 것”이라고 밝혔다.

junjun@fnnews.com 최용준 기자