삼성바이오에피스 'SB16' 글로벌 임상 3상 착수

삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 SB16(프롤리아 바이오시밀러·성분명 데노수맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다.

삼성바이오에피스는 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했다고 15일 밝혔다. 이 내용은 글로벌 임상시험 정보 제공 웹사이트 '클리니컬 트라이얼스'에 게시했다.

프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 사용된다. 지난 해 글로벌 매출 규모는 약 3조1000억원(26억 7200만달러)에 달한다.

삼성바이오에피스는 올해 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시한 바 있다.

이번에 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 동시 진행하는 '오버랩(overlap)' 전략을 통해 개발 속도를 더욱 가속화하게 됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB16의 임상 시험을 차질 없이 진행함으로써, 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 바이오의약품을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[e-mail] 정명진 기자