[파이낸셜뉴스] 국내 웨어러블 심전도 검사기 시장이 뜨겁다. 다양한 형태의 웨어러블 심전도 검사기들이 시장에 뛰어들며 경쟁을 본격화하고 있다.
19일 의료기기업계에 따르면 웨어러블 심전도 검사기 가운데 에이티센스의 에이티패치, 휴이노의 메모워치, 메쥬의 하이카디는 작년 8월부터 지난 2월 사이 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 또 지난 5월 건강보험심사평가원 요양급여까지 인정받으며 상용화 계기를 마련했다.
웨어러블 심전도 검사기들이 각광받고 있는 이유는 홀터 검사법의 한계 때문이다. 현재 사용되고 있는 홀터(Holter) 검사는 최대 24시간까지의 심전도 밖에 측정할 수 없다.
심장질환의 특성상 이상 증세가 간헐적으로 나타났다 사라지는 경우 많아 검사 시간이 짧을 경우 진단이 어렵다. 그래서 긴 시간 동안 중단없이 심전도를 측정하는 것이 중요하다. 이 때문에 장기 연속 검사에 대한 의료계의 니즈가 있었다. 또 기존 홀터의 경우 무겁고 방수가 되지 않아 병원 밖 일상생활 중 환자가 심전도 검사를 진행하는 동안 겪는 불편함이 컸다.
이를 개선하기 위해 가슴 부위에 부착하는 작고 가벼운 패치 형태의 웨어러블 심전도 검사기들이 등장하게 된 것이다. 특히 대부분의 국내 웨어러블 심전도 기기들은 최대 2~3일 또는 간헐적으로 발생 이벤트를 기록하는 '심전도 감시용(Event Recording 또는 Event Monitoring)' 기기인데 반해, 에이티센스의 에이티패치는 국내 최초이자 유일하게 최대 11일간의 장기 연속 심전도 검사가 가능하다.
미국의 경우 이미 아이리듬(iRhythm)사의 지오패치(Zio-XT)가 최대 14일의 장기 연속 사용 홀터(Uninterrupted Long-term Ambulatory Holter Monitor)라는 새로운 개념을 도입하며 심전도 검사 시장에 새로운 기준으로 자리잡고 있다. 지오패치는 기존 홀터에 비해 한층 작고 가벼운 패치 형태로 제작돼 환자의 편의성까지 개선하며 미국의 의료기기와 의료서비스 분야를 혁신했다.
이러한 장점들을 바탕으로 제품 출시 해인 2011년 이후 2019년까지 총 200만건 이상 처방됐으며, 작년 한 해 미국 전체 홀터 처방수의 약 30%에 해당하는 약 60만건이 처방됐다.
지오패치가 미국에서 빠르게 상용화 될 수 있었던 배경에는 제품 자체의 혁신성도 있지만 제도적 뒷받침, 특히 건강보험 체계상의 지원이 크게 작용했다. 미 보건당국은 지오패치가 출시되자 같은 해에 장기 연속 사용 홀터 검사 코드(0297T)를 신설했다. 새로운 웨어러블 기기가 등장함에 따라 보험체계 상에서 수가 산정의 기준이 될 수 있는 새로운 코드를 부여한 것이다.
국내에서 지오패치와 가장 유사성을 띄는 에이티패치에 적용되는 보험수가 기준단가를 살펴보면, 새로운 웨어러블 심전도 검사기에 대한 국내와 미국의 제도적 차이점이 확연히 드러난다.
에이티패치는 11일간의 장기 연속 사용이 가능한 제품임에도 불구하고 국내에는 장기 연속 사용이 가능한 웨어러블 심전도 검사기에 대한 기준이 마련되어 있지 않아 기존 24시간 홀터 검사의 보험수가를 따른다.
즉, 24시간의 심전도 데이터를 측정하고 분석하는 것과 11일 간의 심전도 데이터를 측정하고 분석하는 것이 동일한 수가로 책정되는 것이다. 또한 24시간 홀터를 기준으로 배터리, 메모리카드와 같은 일부 부속품에만 수가 기준이 잡혀 있어 환자들이 비급여로 사용해야 한다.
혁신적이고 좋은 의료기기라 하더라도 수가가 낮아 의료기기의 제조와 공급이 어렵거나 의사의 의료 행위에 적절한 보상이 이뤄지지 못한다면 상용화되기는 어렵다. 미국의 지오패치 사례처럼 혁신 의료기기의 대중화를 위해서는 진입 첫 단계에서부터 신속한 지원이 필요하다.
장기 연속 사용이 가능한 웨어러블 심전도 검사기는 부정맥 검출율 높여 정확한 진단과 조기 치료를 가능케해 결과적으로 의료비용 절감효과까지 가져올 것으로 기대되고 있다.
업계 관계자는 "현재 심사중으로 알려진 장기 연속 사용 홀터기록에 대한 요양급여 신설과 해당 급여에 부합하는 의료기기의 치료재료 인정 등 건강보험 지원에 더 많은 관심을 가져야 한다"고 말했다.
pompom@fnnews.com 정명진 기자
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