[단독]휴이노 '메모패치' 국내 첫 '유헬스케어 심전계' 허가 획득

인공지능으로 생체신호 분석
환자 심전도 기록 실시간 전송
의사가 긴급 내원안내 가능해져
내년 상반기 제품 양산 본격화

휴이노의 웨어러블 심전도측정기 메모패치가 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 '유헬스케어 심전계' 품목허가를 받았다. 유헬스케어 심전계는 환자 가슴에 붙인 매모패치가 심전도를 측정하고 인공지능(AI)으로 생체신호를 분석해 의사에게 실시간 데이터를 전송하는 시스템이다. 의사가 심장질환 환자의 심전도 기록을 '원격 모니터링'하면서 내원안내를 할 수 있게 된다. 심장질환 환자는 기존의 홀터 심전도 검사를 하기 위해선 최소 4번 병원을 찾아 24시간을 있어야 한다. 반면 메모패치는 환자가 일상에서 붙이기만 하면 병원에서 실시간 환자 검사 및 관리가 가능해져 부정맥 등 조기예방과 정확한 진단이 가능해진다.

■심장질환 원격모니터링 시대 개막

22일 휴이노는 웨어러블 심전도 측정기 분야에서 홀터심전계 품목으로 식약처 인증을 받은 의료기기는 있었지만 유헬스케어 심전계 품목 허가를 획득한 제품은 메모패치가 처음이라고 밝혔다.

식약처가 2011년 9월 '의료기기품목및품목별등급에관한규정일부개정고시'를 활용해 유헬스케어 심전계 의료기기 품목을 신설한 이후 최초다. 지난해 3월 휴이노 손목시계형 메모워치도 웨어러블 심전도 측정기 최초로 식약처 홀터심전계 품목 허가를 받았다.

메모패치는 △심전도 측정 △심전도 데이터 전송 △AI분석 △의사 원격 모니터링에 쓰인다. 몸에 붙이고 14일 연속 측정이 가능하다. 메모패치는 실시간 측정·전송이 가능하기 때문에 게이트웨이(생체정보를 유무선 기술로 전송하는 기기)나 소프트웨어 없이 활용할 수 있다. AI가 전송된 심전도 데이터를 분석해 문제가 있으면 의사에게 내용을 전송한다. 메모워치가 블루투스 기능을 활용해 앱과 연동한 뒤 데이터를 전송하던 방식에서 더 진보한 기술이다.

길영준 휴이노 대표는 메모패치는 원격의료가 아닌 '원격 모니터링 서비스'라고 강조했다. 원격 모니터링은 의사가 환자의 생체신호를 파악해 질환의 정도와 변화를 살피고 내원안내를 하는 것이다. 그는 "원격의료는 처방과 진단이 포함된 반면 메모패치는 의사가 환자 일상생활에서 측정한 생체신호를 모니터링해 긴급 내원안내 또는 1차 병원으로 전원안내를 할 수 있는 서비스 모델"이라고 설명했다.

■내년에 제품 양산 본격화

식약처 메모패치 허가로 원격 모니터링 시대가 열렸지만 건강보험 적용 문제가 남아있다. 아직까지 국내에는 원격 모니터링 서비스에 대한 건강보험 수가(의료서비스 가격)가 없기 때문이다. 병원에서 환자에게 메모패치를 활용한 원격모니터링을 처방하려면 수가가 필요한 데 원격 모니터링 서비스 관련 건강보험 코드가 없어 정부-병원-환자 간 과금체계가 없는 셈이다.

앞서 지난 5월 메모워치는 '일상생활의 간헐적 심전도 감시'(E6546) 코드로 건강보험에 등재됐지만 메모패치는 유헬스케어 심전계 품목허가를 받은 원격 모니터링 의료기기에 해당돼 E6546를 적용할 순 없다. 홀터 심전계로 품목허가를 받은 메모워치는 대면 진료 시 사용 가능한 의료기기인 만큼 메모패치는 새롭게 건강보험 등재 절차를 거쳐야 하는 것이다.

길 대표는 "원격 모니터링 서비스는 아직까지 국내에서 상용화된 적 없었던 비즈니스로 향후 잠재력이 큰 서비스다. 특히 코로나19 등 감염병이 확산하는 시대에 비대면 모니터링은 필수 모델로 부상하고 있다. 이에 대한 더 많은 관심과 지원이 필요하다"고 말했다.

휴이노는 내년 상반기까지 식약처 인증 제품을 양산할 계획이다. 2대 주주인 유한양행과 국내 판권 계약을 통해 시장에 진출할 예정이다. 길 대표는 "원격 모니터링 서비스를 국내 최초 상용화에 앞서 의료계 목소리를 경청하고 보완해 나가겠다. 추가 임상을 통해 기기를 꾸준히 검증할 예정"이라고 말했다.

한편 휴이노는 2014년 7월 설립된 심전도 측정 웨어러블 기기 등 헬스케어 기업이다. 메모워치를 활용한 심장관리 서비스는 지난 2019년 ICT 규제샌드박스 1호로 지정됐다.

지난 3월 과기부가 원격 모니터링을 활용한 내원안내 서비스를 합법화한데 이어 지난 5월 건강보험심사평가원은 메모워치에 건강보험을 적용해 병원에서 메모워치 처방이 가능해졌다.

[e-mail] 최용준 기자