국내외 제약사들, 해외 CDMO(위탁생산개발) 기업 인수
해외지사 설립 및 기술 도입으로 진출 가속화
5일 한국바이오협회가 발표한 재생의료연합(ARM) 보고서에 따르면 지난해 전 세계적으로 재생의료 산업은 코로나19 팬데믹으로 인한 경제 불황 속에서도 가파르게 성장했다. 특히 면역세포 치료제, 유전자 치료제 영역의 임상시험 비중이 높은 편이다.
지난해 글로벌 재생의료 산업에 전년보다 50% 증가한 199억 달러(약 22조4000억원)의 자금이 조달됐다. 적극적인 투자의 결과로 전 세계 유전자, 세포 및 조직 기반 치료제 개발업체는 총 1085개(2021년 3월 기준)로 파악된다.
미 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 2025년까지 기관별 연 10~20건의 세포 및 유전자 치료제를 승인할 것으로 예상했다. 유전자 치료제의 경우 임상 2상 237건, 3상 72건이 진행 중이다. 세포 기반 면역항암제의 경우 2상 211건, 3상 25건이 진행 중이다.
면역세포 및 유전자 치료제의 개발 비중이 높아지는 것은 재생의료(첨단바이오의약품) 산업의 방향이 체세포·줄기세포 기반 산업에서 면역세포 및 유전자 치료제 산업 중심으로 변화되는 것으로 볼 수 있다. 재생의료란 세포, 조직, 장기 등의 기능을 복원시키는 의학 분야다. 난치성 질환의 치료 대안으로 부각된다. 줄기세포 치료제, 조직공학, 면역세포 치료제, 유전자 치료제를 포함한다.
또 바이러스 벡터를 이용한 백신 생산의 증가로 최근 글로벌 기업인 후지필름은 20억 달러를 세포 배양 공장에 투자했다. 써모피셔는 8억8000만 달러에 벡터 생산업체 혼젠(Honegen)을 인수했다.
국내 에스티팜은 세포 치료제 분야 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에 나섰다. 미국 샌디에이고에 RNA(리보핵산) 및 CAR-NKT(키메라 항원 수용체-자연살해 T세포) 신기술 플랫폼을 활용한 신약개발 전문 바이오텍 ‘레바티오 테라퓨틱스’를 설립했다.
기존 올리고뉴클레오타이드 및 mRNA 유전자 치료제 CDMO의 경험을 토대로 세포치료제 분야의 신약개발 및 CDMO로 사업을 확대하기 위해서다.
SK그룹의 투자전문 지주회사인 SK는 지난 달 31일 프랑스 유전자·세포 치료제 원료의약품 위탁생산업체(CMO)인 이포스케시의 지분 70%를 인수했다.
2016년 설립된 이포스케시는 유전자·세포 치료제 연구개발의 핵심인 유전자 전달체(벡터) 생산 플랫폼 기술을 보유한 바이오 CMO다. 인수를 통해 SK는 세포·유전자 치료제 CDMO 사업에 본격 진출할 계획이다.
GC녹십자셀은 2018년 CAR-T 치료제 등 세포 치료제 연구개발에 집중하기 위한 셀센터를 경기도 용인에 준공하고 작년 하반기 본격 가동을 시작했다. 지난 3월 세포 CDMO 사업 진출을 위해 국내에서 ‘인체세포 등 관리업 허가’도 획득했다. 최근엔 1인 맞춤형으로 제작하는 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제를 넘어 범용 가능한 ‘CAR-CIK 치료제’를 개발하겠다고 밝혔다.
대웅제약은 올해 1월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받고 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조 및 개발·배송·판매에 이르는 ‘올인원 패키지’ 사업 시작을 선언했다.
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