앤디포스, 자가테스트용 코로나19 신속항원진단키트 유럽CE인증 획득

"미국 FDA 허가절차 위한 현지 임상평가 진행중"

앤디포스 CI

[파이낸셜뉴스] 앤디포스가 일반인들이 구매해 가정에서 사용 가능한 자가테스트용 코로나19 신속항원진단키트 ‘ND COVID-19 Easy Kit’의 유럽인증(CE)을 획득했다고 29일 밝혔다.

이번에 유럽인증을 획득한 앤디포스의 자가테스트용 진단키트는 기존의 코 또는 입안 깊이 면봉을 집어넣는 방식과 달리, 플라스틱 튜브에 스스로 침 또는 가래를 뱉는 방식으로 검사의 편의성 및 안전성을 높였다. 이를 통해 어린이나 노인의 접근성을 높였다는 것이 회사 측의 설명이다.

앤디포스의 자가테스트용 진단키트는 약국, 마트 등 일반인을 대상으로 판매하기 위해 유럽인증에 나섰다. 뿐만 아니라 미국 식품의약국(FDA) 허가절차를 위한 미국 내 임상평가를 진행하고 있다.

앤디포스 관계자는 “이번 인증을 획득한 자가테스트용 진단키트는 가정에서 누구나 손쉽게 15분안에 코로나19 감염여부를 안전하게 확인할 수 있다는 데 큰 장점이 있다”라며 "4차 팬데믹(세계적 대유행)이 시작된 상황에서 자가테스트는 대규모 진단 및 2차 감염을 최소화하기 위해 그 중요성이 꾸준히 강조될 것”이라고 말했다.

전 세계 코로나 누적 확진자 수가 1억5000만명을 넘어선 가운데, 인도는 변이 바이러스 유입 이후 연일 신규 확진자 기록을 경신하며 4차 코로나19 팬데믹이 진행되고 있다.

한편, 앤디포스는 식품의약품안전처에 코로나19 항원진단키트 ‘ND COVID-19 Ag Test’의 내수용 허가 또한 진행 중이다.

[e-mail] 최두선 기자