지엔티파마, 뇌졸중 신약 '넬로넴다즈' 국제특허 출원

뇌졸중 치료 위한 세계 최초 다중표적 뇌세포 보호약물
뇌졸중 환자 447명 대상 임상에서 약효 및 안전성 입증

뇌졸중 치료제 넬로넴다즈

【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】 경기도 용인시에 위치한 신약개발업체 ㈜지엔티파마는 급성 뇌졸중 치료 신약후보물질 ‘넬로넴다즈’에 대한 국제특허(PCT) 출원을 완료했다고 3일 밝혔다.

미래창조과학기술부, 경기도, 아주대학병원 등의 지원을 받아 개발한 ‘넬로넴다즈’는 뇌졸중후 발생하는 뇌세포 사멸을 방지하기 위한 세계 최초의 다중표적 약물로, 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제거하는 약리작용을 갖고 있다.

이번 국제특허는 △미국과 중국에서 정상인 165명을 대상으로 한 임상 1상 △중국에서 혈전용해제를 투여받은 뇌졸중 환자 238명을 대상으로 한 임상 2상 △국내에서 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 안전성은 물론 뇌졸중 환자의 장애 개선 효과가 입증돼 출원했다.

지엔티파마는 앞서 지난해 미국에서 우선권 특허를 출원했으며 이번에 국내 뇌졸중 임상시험 결과와 동물실험 결과를 추가해 PCT 국제특허 출원을 완료했다.

지난해 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로도 지정 받았다.

뇌졸중이 발생하면 뇌에서 수시간내에 과량으로 방출되는 글루타메이트가 NMDA 수용체를 자극하면서 뇌세포의 사멸을 일으키고, 이로인해 뇌졸중 환자는 영구 장애를 겪거나 사망에 이르게 된다.

지엔티파마는 "넬로넴다즈는 NMDA 수용체의 활성을 억제하고 활성산소를 제거함으로써 뇌세포 사멸을 방지하는 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물"이라며 "정상인과 뇌졸중 환자에서 안전할 뿐아니라 막힌 혈관을 뚫는 재개통 치료를 받은 환자의 장애개선 효과가 입증됐다"고 설명했다.

임상시험 결과 넬로넴다즈는 적정 용량의 800배까지 투여해도 부작용이 발생하지 않았으며 재관류 치료를 받은 뇌졸중 환자에게서 유의적인 장애 개선 효과가 입증됐다.

치료 후 나타나는 출혈 부작용을 억제하는 효과도 확인됐다.

지엔티파마는 이같은 임상결과외에도 중국의 임상 파트너인 아펠로아제약과의 공동연구로 넬로넴다즈의 안전성을 개선한 공정 등을 특허에 포함시켰다.

뇌졸중은 뇌로 가는 혈관이 막히거나 터져서 뇌신경세포가 죽는 질환이다. 세계적으로 연간 1500만명의 환자가 발생한다.

이 중 600만명이 사망하고 500만명이 영구 장애를 겪는 것으로 알려졌지만, 치료 약물은 개발되지 않고 있다.

글로벌 제약사들이 치료제 개발에 앞다퉈 뛰어들었지만 지금까지 미국 식품의약국(FDA) 임상에 들어간 220개 물질이 모두 실패했다.

안전성과 유효성을 입증하지 못했기 때문이다.

지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “넬로넴다즈가 뇌졸중 환자에게 안전할 뿐 아니라 재관류 치료 후 부작용을 막고 장애를 현저하게 줄여준다는 결과를 토대로 국제특허 출원을 완료했다”면서 “혈전 제거 수술을 받는 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 3상을 신속하게 진행해 향후 5 년 이내에 뇌졸중 치료제를 출시할 것”이라고 밝혔다.

한편 중국에서 진행중인 임상 3상은 임상연구심의위원회(IRB)의 승인을 받은 38개 ‘중국 뇌졸중 센터’에서 혈전용해제를 투여받는 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 활발이 이뤄지고 있다.

[e-mail] 장충식 기자