식약처, 모더나 코로나 백신 품목허가...국내 허가 4번째 코로나 백신

[파이낸셜뉴스] 모더나가 개발한 코로나19 백신이 국내 허가를 획득했다. 국내 허가 받은 4번째 코로나 백신이다.

식품의약품안전처는 21일 최종점검위원회를 열고 녹십자가 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다고 밝혔다.

모더나 코로나 백신은 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 원리다.

이 약의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법·용량은 해동 후 0.5 mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월이다. 또 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 얼굴 부종 등 9건이 확인, 얼굴 부종은 사용상의 주의사항에 반영토록 했다.

모더나 백신은 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두번째로 허가받는 백신이며, 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처는 모더나 백신 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 9일 검증 자문단, 13일 중앙약사심의위원회로 이어지는 자문절차를 거쳤다.
이날 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다고 설명했다. 이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다.

한편 식약처는 지난 2월 10일 국내 제조로 허가됐던 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 동일한 백신으로, 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 이날 추가 허가했다.

[email protected] 홍석근 기자