메디레이크는 클라우드 형태의 빅데이터 프레임워크를 기반으로 임상데이터와 의료데이터 수집·분석이 가능한 플랫폼이다. CDISC 기반으로 신약개발회사, 임상시험수탁기관(CRO), 병원연구자들이 사용하는 전자증례기록지(eCRF)와 임상시험 관리시스템(CTMS), 데이터 공유를 위한 ODM(Operation Data Model)을 제공할 뿐 아니라 규제기관 제출용 데이터를 자동 생성한다.
규제기관의 전자공통기술문서(eCTD)시스템을 통해 의무적으로 제출해야 하는 비임상 및 임상시험 자료인 임상 데이터 모델(SDTM), 데이터 분석 모델(ADAM) 자료를 자동으로 생성해 임상시험 주기를 줄이고 신뢰성을 높일 수 있다.
메디레이크는 임상 1상과 생동성시험에 30건 이상 사용 중이며 대학병원 연구자에게도 제공돼 임상 3상 이상에서도 사용되고 있다. 비임상시험도 사용 가능해 신약 개발에 필수인 비임상시험과 임상시험 통합 관리가 가능한 국내 유일 제품이다.
김기환 클루피 대표는 “메디레이크는 국내에서 유일한 CDISC기반 임상데이터 솔루션으로 세계적으로도 손꼽히는 플랫폼”이라며, “클루피는 2019년 임상시험 솔루션 개발 완료 후 국내 최초로 국제 임상시험데이터 컨소시엄 'CDISC KOREA SUMMIT'을 개최하며 CDISC 기술력을 빠르게 확보했다”고 말했다.
이어 “메디레이크는 국내외 타사 제품들과 다르게 증례기록서(CRF) 관리 기능에 장점이 있다”며 “임상시험 연구자들이 자주 사용하는 CRF를 ‘Global CRF’로 정의하고, 연구자들이 손쉽게 사용 가능한 임상연구 eCRF를 제공해 임상시험에 대한 시간과 비용 부담을 줄일 수 있는 장점이 있다"고 덧붙였다.
한편 클루피는 국내를 대표하는 의료 빅데이터 플랫폼 벤처기업으로 CDISC 플래티늄 멤버이자 한국 조정위원회(CDISC K3C)를 발족한 주관기업이다. 식품의약품안전처(식약처)의 CDISC 도입을 지원하고 있으며, 2020년 국내 비임상시험 분야 최고 기관인 안전성평가연구소(KIT)와 공동으로 식약처 국책연구개발과제인 ‘비임상시험(SEND) 빅데이터 플랫폼 구축 및 활용방안 연구’를 통해 샌드(SEND) 플랫폼을 개발했으며 올해 말 제품을 출시할 예정이다.
kmk@fnnews.com 김민기 기자
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