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임상 대상 4000명이 가능...비용 절감 기대
[파이낸셜뉴스] 진원생명과학, 제넥신 등 국산 코로나19 백신을 개발 중인 개발사들은 기존 허가 백신과 효과를 견주는 '비교 임상'이 가능하다. 시험 대상자도 최소 4000명 정도로 줄어 비용도 절감할 수 있다.
식품의약품안전처는 국산 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 '우리 백신 프로젝트' 일환으로 면역원성 비 식약처는 기존에 국내외에서 허가받은 백신(대조 백신)과 국산 백신 후보물질(시험 백신)을 비교하는 '비교 임상'을 할 수 있도록 했다. 다른 플랫폼의 대조 백신을 사용해도 비교 임상을 할 수 있다고 안내한 것이다.
시험대상자수는 '시험군에서 3000명 이상', '대조군에서 1000 명 이상'이 필요하고, 시험군, 대조군에서 얻은 안전성 자료는 통계적으로 검증돼야 한다.
또한 식약처는 세계적으로 코로나19 변이 바이러스가 확산함에 따라 '코로나19 변이주 백신 개발 시 고려사항'을 새로 마련했다. 식약처는 시험 백신이 대조 백신보다 변이 바이러스에 대한 면역원성이 떨어지지 않는다는 것을 입증하는 임상시험을 하도록 했다. 이때 동일하거나 유사한 플랫폼의 기허가 백신을 비교 대상으로 사용할 수 있다. 동일 제조소에서 같은 제조방법으로 생산하는 경우에는 변이바이러스 백신에 대한 독성자료는 면제 가능하며, 품질 자료로는 변이바이러스와 관련된 특성 분석 자료, 제조공정과 시험 등에 관한 자료를 제출하면 된다.
아울러 식약처는 코로나19 백신 개발 경험이 부족한 국내 개발사에 바이러스벡터 백신과 mRNA 백신의 품질관리와 시험법 연구·개발에 활용할 수 있도록 '코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'을 마련했다.
가이드라인의 주요내용은 △코로나19 백신 국가출하승인 시 일반 고려사항 △출하승인 시험항목 등이며, 쉽게 이해할 수 있도록 제조 및 품질관리 요약서 모델 예시를 수록했다.
식약처는 "이번 가이드라인 제·개정이 임상 3상을 추진하는 백신 개발 업체와 변이 바이러스 백신을 개발하는 업체에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전주기 맞춤형 품질관리 지원, 임상지원 협의체의 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등으로 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원하겠다"고 말했다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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