셀리버리, 코로나 면역치료제 'iCP-NI' 유럽 임상신청 완료

셀리버리에서 개발한 코로나19 면역치료제의 유럽 내 임상개발 허가기관인 폴란드 의약품의료기기등록청. 사진=셀리버리

[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 지난 6일(현지시간) 폴란드 의약품의료기기등록청에 코로나19 치료제 'iCP-NI'의 임상 신청을 완료했다고 7일 공시했다. 이번 임상은 '건강한 지원자를 대상으로 한 iCP-NI의 용량 증량 및 안전성 평가시험'으로 진행된다.

iCP-NI는 코로나19 바이러스 감염병에 대한 면역치료제로, 지난해 2월부터 개발이 시작됐다. iCP-NI는 코로나19 감염 영장류 대상 효능 평가를 필두로 다양한 감염병 질환모델에서 효능 자료를 축적했다. 또 글로벌 비임상 안전성 평가기관인 미국 코방스에서 진행한 설치류 및 영장류 대상 독성평가에서 약리농도의 무독성을 검증했다.

이번 임상에서는 48명(위약투여군 12명, 약물투여군 36명)의 지원자를 대상으로 iCP-NI를 투여한 후 7일 동안 인간 대상 안전성을 평가한다.

또 체내 iCP-NI의 흡수, 분포, 대사, 제거를 결정하는 약물동태학에 대해서도 평가한다. 유럽 내 임상시험은 1개 병원에서 진행되며 iCP-NI의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하고, 임상2상 용량을 결정하기 위한 목적으로 진행된다. 임상 진행에 관한 상세 프로토콜은 유럽연합의 임상시험 사이트에 임상 개시와 동시에 등록되며, 미국 국립보건원(NIH)에서 운영하는 글로벌 임상시험 사이트에도 게재된다.

셀리버리 임상개발책임자는 "임상1상 시험에 건강한 사람들을 대상으로 한 안전성 평가만 진행하는 이유는 1상을 최단 기간 내에 조기 완료하고 코로나19 감염환자들을 대상으로 한 임상2상에 빠르게 진입해 긴급사용승인 및 치료목적사용승인 신청을 하기 위한 전략이다"라고 말했다.

임상2상부터는 경증 및 중증환자를 포함한 코로나19 확진자를 대상으로 유럽 및 인도 등 코로나19 상황이 심각한 국가들을 대상으로 글로벌 임상으로 전환해 진행된다. 단, 미국 내 임상시험은 이와 상관없이 독자적으로 진행된다.

셀리버리 관계자는 "임상시험을 준비하는 과정에 있어 크고 작은 부침이 있었으나 이번 iCP-NI의 유럽임상 진입이 시사하는 바가 매우 크다"라며 "당사 플랫폼 기술인 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)의 가치를 다시 한 번 글로벌 제약사들에게 인정받을 수 있어 공동 개발 및 라이선싱 아웃(L/O) 사업을 진행할 수 있는 기회가 커졌다"라고 말했다.

[e-mail] 최두선 기자