(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 한국얀센이 지난 1984년 획득한 편두통치료제 '씨베리움캡술(성분명 플루나리진염산염)'의 국내 품목허가를 자진 취하·변경했다. 향남공장 운영을 종료하면서 제조소를 해외로 이전하게 됐기 때문이다.
이에 따라 국내 씨베리움캡슐 신규 공급은 약 6개월 이상 중단된다. 한국얀센은 오는 2022년 3월 이후 해외 제조소를 통한 수입허가를 신청할 계획으로 이 기간 동안 국내 처방은 복제약으로 대체하거나 기 유통된 의약품으로 이뤄진다.
19일 식품의약품안전처에 따르면 씨베리움캡슐은 중증 난치성 편두통에 사용하는 전문의약품이다.
이번 허가 취소 사유는 제조소 변경이다. 국내에서 제조소를 변경할 경우 기존 허가를 유지하고, 허가사항 내 제조소만 변경등록할 수 있으나, 해외로 생산 공장이 이전되는 만큼 새로 실사 등 허가를 받아야 한다.
실제 한국얀센은 지난 2018년 향남공장 생산 운영을 2021년까지 전면 중단하고, 한국 내 의약품 생산공장을 철수하기로 밝힌 바 있다. 씨베리움캡슐의 국내 허가 취소 역시 이 향남공장 운영 중단에 따른 결과다.
새로 생산된 씨베리움캡슐이 국내에 들어오려면 약 6개월 이상이 걸릴 것으로 보인다. 허가변경을 하더라도 해외 제조소 선정과 공정 심사 등 행정상 추가적인 절차가 필요하기 때문이다.
이에 국내에서는 최소 2022년 3월 이전까지 씨베리움캡슐을 처방받으려면 기존 유통 물량을 활용하는 방법 밖에 없는 것으로 나타났다.
지난해 생산실적은 한국얀센 씨베리움 캡슐이 14억269만1000원으로 가장 많고, 동일 성분인 경동제약 '헤다크 캡슐' 9억3373만원, 한국휴텍스제약 '싸리움캡슐' 8억2455만5000원 수준이다.
단, 한국휴텍스제약, 경동제약 등에서 대체 처방이 가능한 동일 성분의 복제약을 생산하고 있어 국내 의약품 수급에 큰 차질은 없을 것으로 예상된다.
한국얀센 측은 이와 관련 의약품 유통 도매상에 공문을 통해 "허가 변경이 완료된 이후에도 추가적인 행정상의 절차가 필요해 2022년 3월 이후부터 제품을 정상적으로 공급할 수 있을 것"이라며 "정상 공급될 때까지 일정 재고를 확보해 안정적 공급을 할 수 있도록 협조해달라"고 밝히기도 했다.
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