(서울=뉴스1) 김태환 기자 = "신약의 경제성 평가 시 일반 신약 2500만원, 항암신약 5000만원 이내로 획일적인 기준을 적용하는 나라는 한국뿐입니다. 신약 가치를 종합적으로 고려한 약가 책정 보상체계가 필요합니다."
서동철 미국 럿커스 뉴저지주립대학교 약학대학 겸임교수(중앙대 약대 명예교수)는 26일 김민석 국회 보건복지위원장이 주최하고 한국제약바이오협회 등이 주관하는 '합리적인 약가제도 정책 세미나'에서 이같이 밝혔다.
최근 신약 연구개발비는 예전보다 증가하는 추세다. 1개 신약 개발을 위해서는 최소 2~3조가 들어간다. 시장에서 약물의 강화된 안정성을 요구하면서 개발 비용과 방법에 소요되는 비용이 늘었다.
어렵게 허가 관문을 통과해도 약가가 발목을 잡는다. 국내에서 비용 대비 편익을 고려한 정부의 경제성 평가로 인해 낮은 보험 약가를 산정받는 경우 해외 수출 시 해당 약가를 기준으로 계약을 체결하게 되기 때문이다.
문제는 이러한 국내 신약 가격 책정 결정과정이 정부 국민보험건강보험료 재정 안정성 유지에 초점을 맞추고 있다는데 기인한다. 제약회사들은 자체 개발한 신약의 가치를 제대로 받지 못하고 있다고 주장한다.
우리나라의 경우 신약의 경제성 평가시 비용효과성 지표 'ICER(Incremental Cost Effectiveness Ratio, 치료 비용의 차이를 효과의 차이로 나눈 값)'를 사용한다. 이 ICER 수치가 일반 신약의 경우 연 2500만원 이하, 고가 항암제의 경우 연 5000만원 이하 기준이 나와야 건강보험 급여목록에 등재가 가능하다.
서 교수는 "영국의 경우 경제성 평가 시 평균 2~3만파운드(3100만원~5000만원) 수준에서 의약품 등재가 이뤄지는데 기준이 획일적인 것이 아니라 질병의 중증도, 약의 희귀성 등을 고려해 최고 7만파운드(약 1억700만원)에서 승인을 하는 경우도 있다"고 설명했다.
신약의 경제성 평가를 위한 요소는 신약의 안정성, 효율성, 환자 삶의 질, 치료 비용, 약가 등이다. 더구나 신약끼리 비교 평가하지 않고, 기존 대체약물이 있는 경우 해당 약제의 경제성과 비교한다. 최근에 나온 약일수록 가격 책정에 불리할 수 밖에 없는 구조다.
서 교수는 "우리는 치료비용, 약가에만 경제성 평가 기준을 맞추고 있다"면서 "이러한 상황이면 신약개발을 하고도 국내에 의약품 보험 등재를 포기하는 회사도 나와 환자가 쓸 신약이 없다"고 말했다.
원희목 한국제약바이오협회 회장은 "힘들게 신약개발에 성공하더라도 신약의 합리적이고 적정한 가치 반영 또한 이뤄지지 않는다"며 "신약 등재 제도가 보험재정 절감에 중점을 두고 있기 때문"이라고 지적했다.
그는 "신약에 대해 확실한 가치 보상을 주고, 다시 혁신적인 신약개발 연구에 재투자하는 선순환이 이뤄져야 한다"며 "이렇게 되면 제약바이오산업이 명실공히 우리나라 미래를 책임지는 빅3 산업으로 도약할 것"이라고 강조했다.
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