[특별기고] AI시대, 의료기기안전정보원의 역할

4차 산업혁명 등으로 인한 기술의 발달과 ICT 융복합 기술 및 의료 빅데이터를 활용한 인공지능(AI) 기반 의료기기 개발이 급속하게 증가하고 있다. 2020년 글로벌 시장조사기업인 마켓앤마켓에 따르면 AI 기반 의료기기 시장은 연 평균 40% 이상의 고속 성장이 예상된다. 최근 몇 년 동안 진단분야에서 AI를 활용한 제품 개발 사례들이 두드러지게 나타나고 있다. 의료 빅데이터를 학습해 환자에게 적절한 치료방법을 제공하는 IBM 왓슨을 비롯해 국내는 엑스레이, 자기공명 영상 등 의료영상을 이용해 진단, 치료방법 선택 및 예후를 예측하는 제품들이 출시됐다. 최근에는 딥 러닝 알고리즘을 통해 복잡한 의료 영상을 정량적이고 효율적인 평가가 자동적으로 수행될 수 있도록 진화되고 있다.

2015년부터 2019년까지 기계학습 알고리즘을 적용한 AI 기반 의료기기가 미국에서 222건, 유럽에서 240건이 승인된 것으로 나타났다.

특히 영상의학과 분야 제품이 전체 승인 제품 중 약 58%를 차지하고 있다. 국내에서는 2018년 뷰노의 엑스레이 영상 분석을 통해 환자의 뼈 나이를 판독하고 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 의료영상분석장치소프트웨어 이후 올해 9월까지 총 58건이 허가됐다.

AI 기반 의료기기 개발이 활발해지면서 전 세계 주요 규제기관들도 관련 정책을 재정비하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 올해 1월 '인공지능·기계학습 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제를 위한 실행방안'을 발표했다. 유럽위원회(EC)도 올해 4월 AI 제품의 시장출시, AI 시스템 서비스 및 사용에 대한 규칙 등을 마련했다. 식품의약품안전처는 2017년 세계 최초로 빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간했고, 올해 9월 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) AI 실무그룹에서 식품의약품안전처 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인이 공식 승인되기도 했다.

한국의료기기안전정보원은 국내 AI 기반 의료기기 개발 및 신속제품화 지원을 위해 맞춤형 지원을 실시하고 있다. 먼저 의료기기 맞춤형 기술지원 사업을 통해 올해 AI 관련 혁신의료기기 16개 업체를 대상으로 국내·외 인허가·품질관리·임상시험 등 기술지원을 실시했다. 또한, 국내 AI 기반 의료기기 개발 업체들이 국제·국가 별 규격에 대응할 수 있도록 가이드라인을 발간하고 있으며, 국내 AI 기반 의료기기 관련 우수한 기술의 국제 표준화를 위한 멘토링도 병행해 지원하고 있다.

전 세계는 코로나19 팬데믹 영향으로 치료중심에서 예방중심으로 의료 패러다임이 변화하고 있다.

이로 인해 AI 기반 의료용 소프트웨어, 융복합 체외진단 시스템 등 첨단·융복합 의료기기 개발이 더욱 가속화될 것으로 예상된다. 안전정보원은 이러한 환경변화에 맞춰 의료기기 산업육성 지원 및 전문인재 양성을 통해 AI 기반 의료기기를 포함한 혁신의료기기 산업 지원을 선도하는 기관의 역할을 충실히 수행할 예정이다.

AI 시대 안전정보원의 역할에 의료기기 업계의 많은 관심과 성원이 필요하다.

조양하 한국의료기기안전정보원 원장