노바백스 백신 FDA 일정 지연, 국내에도 영향 있을까

기사내용 요약
식약처 "FDA 승인 일정과 별개"

{AP/뉴시스] 2020년 10월 미국 제약사 노바백스가 영국인 1만5000명을 대상으로 코로나19 백신개발 3상 실험을 할 때의 주사약제 모습. 10월 말 89%의 예방효과가 있다고 노바백스는 발표했다. 2021. 5. 10.

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 노바백스가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 백신 긴급사용승인(EUA) 요청을 잇달아 연기했으나, 국내 허가에는 크게 영향을 미치진 않을 것으로 보인다.

4일 관련 업계에 따르면, 미국 제약사 노바백스는 작년 12월 31일(현지시간) 자체 개발한 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’ 의 FDA 긴급사용승인 신청 계획을 연기한다고 밝혔다. 당초 2021년 내 신청을 마무리하겠다고 밝혔으나, 이번 달로 미룬 것이다.

앞서 노바백스는 작년 3분기에도 FDA에 NVX-CoV2373의 긴급사용 승인을 신청키로 했으나, 4분기로 연기한 바 있다.

그러자 국내 허가에도 영향을 미치는 것 아니냐는 우려가 나왔다. 한국 정부가 통상 FDA의 결정을 주목하는 만큼 국내 허가도 미뤄질 수 있을 거란 분석에서다.

그러나 NVX-CoV2373은 FDA 승인 결과와는 별개로 심사가 이뤄질 것으로 보인다.

식약처 관계자는 4일 뉴시스와의 통화에서 “FDA 승인과는 별개로 심사를 하고 있다”며 “FDA 승인 결과에 영향을 받지 않을 것”이라고 말했다.

김기남 코로나19 예방접종대응추진단 접종기획반장도 지난달 30일 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 “노바백스 백신은 아마 1월 중에 허가가 완료될 가능성이 크다”고 설명했다.

NVX-CoV2373의 국내 생산 및 상업화 권리를 보유하고 있는 SK바이오사이언스는 작년 11월 식약처에 이를 품목허가 신청했다. 현재 식약처는 NVX-CoV2373에 대한 허가를 심사 중이다.

식약처가 노바백스 백신 허가에 나서면 SK바이오사이언스의 백신 공급도 본격적으로 진행된다.

SK바이오사이언스는 지난달 노바백스 백신 원액생산 및 글로벌 공급을 위한 CMO(위탁생산)· 라이선스 계약을 확장 체결했다. SK바이오사이언스가 노바백스로부터 원액(DS) 생산에 따른 위탁 수수료와 노바백스 완제(DP) 판매에 따른 매출 수수료를 지급받고, 한국과 태국, 베트남에선 직접 판매해 추가 매출을 확보하는 방식이다.

원액 계약은 노바백스에 공급되는 생산량에 따라 위탁생산 수수료를 SK바이오사이언스가 수령하는 형태이며, 완제 계약은 안동의 원액 생산시설 중 1곳에서 생산되는 물량을 노바백스가 완제로 제조해 판매하는 경우 SK바이오사이언스가 매출에 따른 수수료를 받도록 했다.

그러나 국내 허가와 FDA 승인 등이 늦어지게 되면 공급도 연기될 수 있다.

SK바이오사이언스는 올해 12월까지 안동 백신공장 L하우스의 9개 원액 생산시설 중 3개 시설을 노바백스 백신 NVX-CoV2373 생산에 활용한다. 현재 SK바이오사이언스는 노바백스 백신을 일부 생산해 보관 중이다.

SK바이오사이언스 관계자는 “FDA 승인과 관련해 지금 영향을 받는 것은 없다”며 “다만 공급이 늦어질수록 물량에 따른 수수료는 다소 줄어들 수는 있다”고 했다.

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