(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 정부가 일부 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 사용허가 제한을 고려중인 것으로 알려졌다. 전파력이 강한 오미크론 변이에 효과가 떨어진다는 이유다.
23일(현지시간) 미국 CNN은 미국 연방 규제당국이 코로나19 오미크론 변이에 효과가 입증되지 않은 특정 항체치료법 승인을 제한할 것을 고려하고 있다고 보도했다.
◇리제네론·일라이릴리 항체치료제 사용제한 검토
특히 미국 리제네론과 다국적제약사 일라이릴리의 코로나19 항체치료제 제품이 오미크론 변이를 효과적으로 중화시키지 못한다는 증거가 증가하고 있다며 해당 항체치료제 사용을 제한하는 조치가 내려질 수 있다고 덧붙였다.
미국 국립보건원(NIH) 또한 최근 공개한 코로나19 관련 지침에서 오미크론 변이에 대한 효과 감소로 중등도 코로나19 환자에 이 치료법을 사용하지 말 것을 권고했다.
이같은 권고에도 불구하고 아직 일부 지역에서는 코로나19 항체치료제에 대한 수요가 높다. 지난 3일 론 드산티스 미국 플로리다주 주지사는 "신규 코로나19 사례가 기록적인 증가세를 보이는 상황에서 연방 정부가 항체치료제 배송을 일시 중지했다"고 미국 정부를 비판하며 지역 내 항체치료제 사용을 더 늘리겠다고 밝혔다.
CNN은 드산티스 주지사가 당시 항체치료제가 오미크론 변이에도 충분히 효과가 있다고 주장했으나 따로 증거를 제시하진 않았다고 설명했다.
CNN은 데이비드 케슬러 백악관 코로나19 대응팀 수석 과학 챔임자 및 레이첼 레바 보건부 차관보 등 현지 행정부 고위 관리들이 주 보건당국에 전화를 걸어 해당 치료제를 오미크론 확진자에 사용하지 말 것을 당부했다고 전했다. 리제네론 또한 최근 자사 항체치료제가 오미크론 변이체에 효과적이지 않다고 공개적으로 밝혔다.
CNN은 미국 보건부 연방 데이터베이스 자료를 바탕으로 지난 2주동안 일라이릴리와 리제네론 항체치료제 약 11만회분이 배포됐다고 밝혔다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 현재 미국 내 코로나19 확진 사례의 99%는 오미크론 변이로 추정하고 있다.
미국 정부는 아직 델타 변이가 남아있을 것으로 예상되는 몇 주간은 리제네론 및 일라이릴리의 항체치료제 선적을 승인할 예정이다.
◇미 정부 AZ·GSK-비어는 추가도입
반면 미국 정부는 오미크론에도 중화효과를 보인 것으로 알려진 글락소스미스클라인(GSK)과 비어바이오의 항체치료제 '제부디(성분 소트로비맙)'과 아스트라제네카(AZ)의 '이부실드(성분 틱사제비맙·실가비맙)'는 추가로 구매했다.
최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급 사용을 승인받은 다국적제약사 화이자 및 MSD(미국명 머크앤컴퍼니)의 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드(성분 니르마트렐비르·리토나비르)' 및 '라게브리오(성분 몰누피라비르)'와 함께 오미크론 대응에 적용하기 위함이다.
앞서 지난 12월에는 사전 노출 예방도 가능한 이부실드 70만회분을 구매한데 이어 이달 추가 50만회분과 제부디 60만회분 구매 계약을 체결했다. 현재 미국에서 백신으로 충분한 면역 효과를 기대하기 어려워 항체치료제 등으로 효과를 볼 것으로 기대되는 환자는 약 700만명 정도다. 이부실드와 제부디 모두 이번 1분기 중 공급될 예정이다.
그밖에 미국 정부는 코로나19 항바이러스제 렘데시비르 처방을 12세 이상 연령 및 병원에 입원하지 않은 경·중등도 환자에도 처방 범위를 확대했다.
◇셀트리온, 올해안 흡입형 렉키로나 긴급사용승인신청
한편 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분 레그단비맙)'를 보유 중인 셀트리온은 오미크론 등 코로나19 바이러스 변이에 적용할 수 있는 '흡입형 칵테일 항체치료제'를 개발 중이다.
셀트리온 측은 이번 1분기 안으로 대규모 글로벌 임상시험을 계획 중이다. 만약 임상시험에서 좋은 결과가 나올 경우 2022년 안으로 긴급사용승인을 신청해 2023년 상반기 중 출시가 가능할 것으로 예상된다.
셀트리온온 또한 한미약품, 동방에프티엘와 함께 다국적제약사 MSD(미국명 머크앤컴퍼니)의 경구용 코로나19 치료제 '라게브리오(성분 몰누피라비르)' 생산 라이선스를 확보해 전세계 105개국가에 공급할 예정이다.
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