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식약처, 의약품에 포함된 주사침 심사 제출자료 간소화

식품의약품안전처 로고. 뉴시스 제공
식품의약품안전처 로고. 뉴시스 제공

[파이낸셜뉴스]식품의약품안전처가 의약품의 임상시험 계획이나 품목허가 신청 시 주사침이 포함될 경우 심사에 필요한 제출 자료를 간소화한다고 25일 밝혔다.

식약처는 이에 따라 심사에 필요한 제출자료와 면제요건 등을 안내하는 '의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서'를 이날 개정·배포한다.

이번 개정에 따라 사전충진형 주사기인 프리필드시린지의 주사침에는 'ISO 프리필드시린지 규격'(ISO 11040-4)을 적용된다.

식약처는 또한 일반적인 주사침에 대해선 'ISO 멸균주사침 규격'(ISO 7864)을 적용한다. 미국·일본·영국·독일·프랑스 5개국에서 승인받은 다국적 임상의 경우, 해당 국가에서 승인받았다는 사실을 증빙하는 서류와 해당 의료기기가 국제 규격에 따라 관리되고 있다는 서류를 제출하면 주사침 심사자료를 면제키로 했다.

식약처 관계자는 "과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과있는 제품이 신속하게 개발·공급될 수 있도록 할 것"이라고 했다.

kyu0705@fnnews.com 김동규 기자