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C녹십자, 소아 희귀간질환 치료제 국내 허가 신청

GC녹십자 CI(사진=GC녹십자 제공) *재판매 및 DB 금지
GC녹십자 CI(사진=GC녹십자 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = GC녹십자는 지난 달 28일 식품의약품안전처에 소아 희귀간질환 신약인 ‘마라릭시뱃’의 품목허가를 신청했다고 2일 밝혔다.

마라릭시뱃은 간 담도가 감소하고 담즙이 정체되는 소아 희귀 유전 질환인 ‘알라질 증후군’(ALGS) 치료제다. 이 질환은 현재 간이식이 유일한 치료법이다.

GC녹십자는 지난해 7월 미국 미럼 파마슈티컬스와 ‘마라릭시뱃’의 국내 독점 개발 및 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

마라릭시뱃은 지난해 9월 미국 FDA에서 ALGS의 담즙정체성 소양증 치료제로 품목허가를 받았다.
유럽의약품청(EMA)에도 허가 신청이 제출했다.

ALGS 외에도 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC), 담도 폐쇄증(BA) 등 치료제로 사용하기 위한 미국 및 유럽 내 허가 절차·임상이 진행 중이다.

GC녹십자는 “ALGS를 시작으로 총 3개 적응증에 대한 국내 품목허가 절차를 추진할 계획이다”며 “희귀간질환 시장에서 국내 유일한 신약으로, 고통 받는 환자들에게 새로운 희망이 될 것이다”고 기대했다.

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