‘ALS-L1023’은 혈관신생과 빨리 커지는 내장지방을 억제해 간의 지방증과 염증을 감소시키는 다중 표적 기전의 약이다. 이번 임상 결과 ALS-L1023 1200mg/day 투여 군에서 간내 지방량(MRI-PDFF), 섬유화(MRE)가 감소했다. 간 손상 지표인 ALT와 AST도 유의하게 감소했다.
이번 임상은 미국 식품의약국(FDA)이 지난 2018년 12월에 발표한 ‘NASH 임상가이드라인’에 기반해서 실시됐다. 한양대학교 등 4개 대학 병원에서 진행됐다. 약의 안전성과 유효성 평가를 위해 비알코올성지방간염 환자 60명을 1일 1800mg, 1일 1200mg 투약군과 대조군(위약군)으로 1:1:1로 무작위 배정하고 이중 맹검으로 시행됐다. 1일 2회 나누어 경구투여 했고 8주, 16주, 24주 후 안전성 및 유효성을 평가했다.
MRI-PDFF 검사 결과 간 내 지방량은 24주 후 1800mg, 1200mg 군에서 모두 감소했다. 간 내 지방량 감소 환자 수 비율은 대조군에서 47%인 반면 1200mg 군에서 60%, 1800mg 군에서 72%였다. MRE 검사 결과 간 내 섬유화 변화량도 24주 후 1800mg, 1200mg 군에서 모두 감소했다.
간 손상 지표인 ALT는 8주 후 ALS-L1023 1200mg 군에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 16주 후로 따져도 각 군에서 통계적으로 유의하게 감소했다.
총 콜레스테롤 수치도 투여 8주, 16주, 24주 후 1200mg 군에서 대조군과 비교했을 때 모두 통계적으로 유의하게 감소함을 확인하였다.
안전성에서도 우수했다. ALS-L1023 1800mg 군과 1200mg 군의 이상 반응 발현율은 대조군과 유사했고 대부분 경증이었다. ALS-L1023 투여 후 발현된 중대한 이상 반응 및 시험 중지를 야기한 이상반응은 없었다. 약물 이상반응 발현율은 1800mg 군이 가장 낮았으며 주로 소화불량, 복부팽만 등 이었다.
안지오랩 관계자는 “이번 임상 시험을 통해 ALS-L1023이 간 내 지방량과 섬유화를 감소시키고 간 손상 지표인 ALT와 AST를 개선하여 비알코올성지방간염 치료제로서 가능성을 확인했다”라며 “이 결과를 근거로 기술이전을 추진하고, 향후 시험대상자 수를 늘린 임상 시험을 통해 추가 연구를 진행할 예정”이라고 말했다.
taeil0808@fnnews.com 김태일 기자
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