美 FDA GRAS 승인도 연내 받을 예정
[파이낸셜뉴스] 구강유산균 전문기업 오라팜이 구강유산균 원료에 대한 미국 ‘자체검증 GRAS’를 승인받았다고 23일 밝혔다.
향후 오라팜은 미국 ‘FDA GRAS’ 승인도 받을 예정이다.
GRAS는 미국 시장에서 판매되는 식품 원료의 안전성을 평가하고 검증하는 제도로 자체검증 GRAS와 FDA GRAS 두 가지로 나뉜다.
미국 식품의약국(FDA)은 FDA 검증과 자체검증 결과를 동등하게 인정하고 있자먼 오라팜은 이번 자체검증 GRAS 승인에 이어 FDA GRAS 승인을 받을 계획이다.
회사 관계자는 “FDA GRAS 승인에는 어려움이 없을 것으로 보이고, 올해 연말이면 무난하게 승인받을 것으로 예상한다”고 말했다.
오라팜은 GRAS 승인이 현재 추진하고 있는 해외 시장 진출의 견인차 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 세계 각국 유산균 시장에 진출하기 위해 넘어야 하는 저마다 다른 진입 규제를 해결해야 하는데 GRAS 승인이 중요한 역할을 한다는 것이다.
이번 자체검증 GRAS 승인을 통해 안전성을 검증받은 원료는 오라팜이 보유한 구강유산균 균주 oraCMU이다. oraCMU는 구강이 건강한 한국 어린이 입에서 분리 동정한 K-프로바이오틱스다.
7차례의 인체적용시험과 29편의 연구 논문을 통해 균주의 안전성, 유해균 억제력 등을 입증 받았다. oraCMU가 사용된 구강유산균은 ‘오라틱스 그린브레스’ ‘오라틱스 덴티’ ‘오라틱스 키즈’ 등으로 구강유산균 분야 국내 판매 1위를 유지하고 있다.
SCI급 국제학술지 BMC Oral Health에 소개된 인체적용시험 연구 논문에 의하면 구강유산균 균주 oraCMU는 잇몸 출혈지수를 47.8% 감소시키고 치주질환과 입 냄새의 원인이 되는 푸소박테리움 뉴클레아툼을 79.6%, 감소시키는 것으로 나타났다.
한편 오라팜은 지난해 호주 수출을 시작으로 미국 법인 'OraPharm USA'를 설립했으며 중국 온라인 시장에 진출했다. 올해 안에 일본 시장 진출도 계획하고 있다. 지난 3월에는 국내 및 해외에서 판매되는 모든 오라팜 구강유산균에 대한 통일된 이미지를 구축하기 위해 글로벌 구강유산균 브랜드 ‘오라틱스’를 론칭했다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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