(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인이 현재 개발하고 있는 경도치매 전자약(경두개직류자극기) 임상3상을 위한 환자등록을 완료했다고 3일 밝혔다.
와이브레인은 이날 자사 경도치매 전자약의 유효성과 안전성 평가를 위한 다기관 확증임상 평가를 위해 환자등록을 마쳤다며 우울증 전자약 마인드스팀에 이어 두 번째 파이프라인이 식품의약품안전처(식약처) 허가를 위한 7부 능선을 돌파했다고 설명했다.
와이브레인은 이번 임상3상에서 경도 치매환자 118명을 대상으로 해당 전자약의 인지기능개선에 대한 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 임상시험 기관은 고대안암병원, 인천성모병원, 순천향대학천안병원 등의 국내 6개 대학병원에서 진행한다.
와이브레인은 2015년부터 치매환자를 대상으로 해당 전자약에 대한 탐색 임상을 수차례 완료했다고 설명했다. 이어 2019년 확증 임상시험 계획서를 제출해 식약처로부터 승인받아 지난 4월 환자 모집을 완료했다.
회사 측은 이번 임상시험을 통해 6개월의 재택 치료를 거쳐 2022년 이내에 결과보고서를 제출해 이르면 2023년 초 이 제품에 대한 식약처 시판허가를 받는다는 계획이다.
치매 전자약 외에 와이브레인은 앞서 개발한 처방용 우울증 전자약인 마인드스팀이 신의료유예제도 통과로 비급여 처방이 가능해져 의원급 병원들을 대상으로 판매 중이다. 또 불면증 전자약에 대한 탐색임상 임상시험계획승인을 완료해 오는 6월부터 환자등록을 시작할 계획이며 경도인지장애에 대한 확증임상도 준비 중이다.
이기원 와이브레인 대표는 "전 세계적으로도 시장규모가 가장 큰 신경정신과 분야인 우울증의 전자약 허가에 이어 치매 전자약의 허가용 임상은 와이브레인의 기업 정체성을 가장 잘 제시하는 부분이다. 와이브레인의 처방용 전자약 파이프라인과 더불어 일반 전자약 파이프라인들도 순차적으로 임상을 잘 수행해 올 상반기 내 기술평가 후 연내 기술특례상장을 달성할 것"이라고 밝혔다.
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