삼익제약은 대상포진 후 신경통 (Postherpetic neuralgia, PHN) 환자를 대상으로 PHN표준치료제와 SIKD1977을 병용 시 치료효과를 탐색하는 임상2상시험계획에 대하여 식품의약품안전처로부터 5월19일 승인을 받았다고 발표하였다. 임상시험은 다기관으로 동국대학교 한의대 분당한방병원 및 경희대학교 한방병원 등에서 실시한다.
대상포진 후 신경통은 대상포진 후에 발생하는 만성 통증으로 환자들은 통증정도가 매우 심하여 참을 수 없을 정도이며, 고령일수록 발생 빈도가 증가하고, 60세 이상 대상포진 환자의 20~50%, 70세 이상 대상포진 환자의 50% 정도가 신경통을 경험하는 것으로 알려져 있다. 특히, mRNA백신 접종으로 수두바이러스를 활성화하여 대상포진이 발병할 수 있다는 연구결과가 있고, 코로나19 감염 후 면역력 저하로 대상포진이 발병하는 경우가 있는 것으로 알려져 있다.
삼익제약은 SIKD1977의 신경통증 효능에 대한 약리기전 연구에 Network Pharmacologic Technology (네트워크약리학적 기술)를 적용하였다.
Network Pharmacologic Technology 분석결과를 바탕으로 SIKD1977의 진통효과를 확인하기 위하여 신경병증성 통증 동물모델에서 유효성시험을 실시한 결과, 이질성 통증 및 운동능력 개선효과를 통계적으로 입증하였다.
동물모델에서의 유효성 결과를 근거로, 임상2상시험을 진행할 예정이다. 임상시험 총괄책임자는 동국대학교 한의과대학 김은정교수이며, 보건복지부 한의약혁신기술개발사업에 과제가 선정되어 일부 지원받아 임상시험을 수행하게 된다.
삼익제약 관계자는 ‘대상포진 후 신경통 환자들은 극심한 고통을 겪고 있고, 항우울제, 항경련제, 아편 유사제, 국소 마취제 등의 약물치료로도 완화되지 않는 경우가 많다. SIKD1977의 임상시험이 성공하여 안전하고 효과적인 새로운 치료제로 개발된다면 대상포진 후 신경통 치료분야의 미충족 수요를 만족시킬 수 있으며, 환자 삶의 질 개선에 기여하게 될 것’이라고 말했다.
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