삼익제약은 대상포진 후 신경통 (Postherpetic neuralgia, PHN) 환자를 대상으로 PHN표준치료제와 SIKD1977을 병용 시 치료효과를 탐색하는 임상2상시험계획에 대하여 식품의약품안전처로부터 5월19일 승인을 받았다고 발표하였다. 임상시험은 다기관으로 동국대학교 한의대 분당한방병원 및 경희대학교 한방병원 등에서 실시한다.
대상포진 후 신경통은 대상포진 후에 발생하는 만성 통증으로 환자들은 통증정도가 매우 심하여 참을 수 없을 정도이며, 고령일수록 발생 빈도가 증가하고, 60세 이상 대상포진 환자의 20~50%, 70세 이상 대상포진 환자의 50% 정도가 신경통을 경험하는 것으로 알려져 있다. 특히, mRNA백신 접종으로 수두바이러스를 활성화하여 대상포진이 발병할 수 있다는 연구결과가 있고, 코로나19 감염 후 면역력 저하로 대상포진이 발병하는 경우가 있는 것으로 알려져 있다.
삼익제약은 SIKD1977의 신경통증 효능에 대한 약리기전 연구에 Network Pharmacologic Technology (네트워크약리학적 기술)를 적용하였다. 신경통증 약물표적의 탐색은 Bioinformatics platform (생물정보학 플랫폼) Cytoscape_v3.9를 활용하여 다수의 관련 유전자들을 발견하였고, KEGG pathway분석을 통하여 핵심 유전자들의 기능과 작용기전을 예측하였다.
Network Pharmacologic Technology 분석결과를 바탕으로 SIKD1977의 진통효과를 확인하기 위하여 신경병증성 통증 동물모델에서 유효성시험을 실시한 결과, 이질성 통증 및 운동능력 개선효과를 통계적으로 입증하였다.
동물모델에서의 유효성 결과를 근거로, 임상2상시험을 진행할 예정이다. 임상시험 총괄책임자는 동국대학교 한의과대학 김은정교수이며, 보건복지부 한의약혁신기술개발사업에 과제가 선정되어 일부 지원받아 임상시험을 수행하게 된다.
삼익제약 관계자는 ‘대상포진 후 신경통 환자들은 극심한 고통을 겪고 있고, 항우울제, 항경련제, 아편 유사제, 국소 마취제 등의 약물치료로도 완화되지 않는 경우가 많다. SIKD1977의 임상시험이 성공하여 안전하고 효과적인 새로운 치료제로 개발된다면 대상포진 후 신경통 치료분야의 미충족 수요를 만족시킬 수 있으며, 환자 삶의 질 개선에 기여하게 될 것’이라고 말했다.
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