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한약 조제 '원외탕전실 2주기 인증' 현장평가 9월부터 시행

원외탕전실 인증제 관련 설명 모식도. (보건복지부 제공) © 뉴스1
원외탕전실 인증제 관련 설명 모식도. (보건복지부 제공) © 뉴스1

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 보건복지부는 원외탕전실의 평가인증 1주기가 만료됨에 따라 새로운 2주기 인증기준을 마련해 오는 9월부터 본격 시행한다고 2일 밝혔다.

'원외탕전실'이란 한방의료기관 외부에서 한약을 조제하는 탕전시설을 의미한다.

원외탕전실 인증제는 탕전시설과 운영과정뿐만 아니라, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제 과정을 평가해 한약과 약침이 안전하게 조제되는지 검증한다.

이번 2주기 인증기준은 분야별 전문가 논의, 원외탕전실 관계자 등 현장 의견수렴, 정책연구용역, 공청회 등을 통해 마련해 원외탕전실 평가인증위원회의 심의·의결을 거쳤다.

약침조제 원외탕전실의 경우 1주기부터 주사제 '한국 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)'에 준하는 항목으로 평가하고 있으며, 2주기에도 동일한 기준을 유지한다.

일반한약조제 원외탕전실의 경우 연 매출액 15억원 미만의 영세한 원외탕전실도 인증제에 진입해 체계적 관리가 이루어질 수 있도록 소규모 원외탕전실용 인증기준을 신설한다.

소규모 원외탕전실은 품질관리 등 안전과 관련된 기준은 일반한약조제 원외탕전실과 동일한 수준으로 평가하되, 위생과 품질에 직접적인 영향을 미치지 않는 기준은 완화한다.

원외탕전실 2주기 평가인증 기준 중 '약침조제 원외탕전실'은 9개 영역, 168개 조사항목으로 구성된다.

또한 '일반한약조제 원외탕전실'은 9개 영역, 84개 조사항목으로, '일반한약조제 소규모 원외탕전실'은 9개 영역, 56개 조사항목으로 구성된다.

1주기와 마찬가지로, 인증받은 원외탕전실에 대해서는 매년 자체점검 및 중간 현장평가 등을 통해 인증기준이 지속 유지될 수 있도록 할 예정이다.

2주기 평가인증 개편에 따라 그동안 3년이던 인증 유효기간은 인증주기(4년)에 맞춰 4년으로 변경된다.

다만 조건부인증은 1주기와 동일하게 1년으로 유지하며 일반한약조제 소규모 원외탕전실은 인증 유효기간을 2년으로 부여한다.

일반한약조제 소규모 원외탕전실의 경우 인증기준을 유지하고 있는지 확인을 위해 불시점검을 연 1회 이상 실시하며, 2회 이상 점검을 거부·방해·기피한 경우 인증이 취소된다.

이밖에 인증 진입 활성화를 위해 1회만 부여하던 보완 기회를 3회까지 확대한다.


강민규 복지부 한의약정책관은 "한약 조제 환경의 안전성을 확보하고, 한의약의 신뢰도 제고 및 국민건강증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

원외탕전실 인증을 신청하려는 의료기관은 7월 1일부터 인증 전담기관인 한국한의약진흥원 누리집을 통해 접수할 수 있다. 인증을 위한 현장평가는 9월 1일부터 시작된다.