美 FDA 자문위, 노바백스 코로나 백신 승인 권고...4번째 허가 나올까

지난 2020년 10월 7일 영국 런던에서 쵤영된 노바백스의 3차 임상시험용 코로나19 백신.AP뉴시스

[파이낸셜뉴스] 미국 식품의약국(FDA)의 자문기구가 미 제약사 노바백스의 코로나19 백신을 심근염 부작용 의혹에도 불구하고 긴급 사용하도록 FDA에 권고했다. 노바백스의 백신은 이번 권고가 승인으로 이어질 경우 미국에서 긴급 사용 승인을 받은 4번째 백신이 된다.

AP통신 등 현지 언론에 따르면 FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 7일(현지시간) 노바백스 백신에 대한 표결에서 이러한 권고 결정을 내렸다.

노바백스의 백신은 화이자·바이오테크나 모더나가 사용한 전령리보핵산(mRNA) 방식이 아닌 코로나 바이러스의 표면 단백질로 만들어진 나노 입자를 이용한다. 해당 백신은 코로나19 델타 및 오미크론 변이가 창궐하기 이전 임상시험에서 90.4%의 효능을 나타냈다.

노바백스의 백신은 한국에서 이미 접종을 시작했지만 미국 내에서는 그동안 사용 승인을 받지 못했다.

FDA는 지난 3일 발표에서 약 4만명이 참여한 노바백스의 임상시험 결과를 분석한 결과 심장 근육에 염증이 생기는 심근염 사례 6건이 발견됐다고 지적했다. 이에 노바백스는 FDA의 분석에서 인과관계가 불분명하다고 반박했다

피터 마크스 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 이날 자문위 회의에서 대안적 백신의 선택지가 필요하다고 말했다. 그는 미국에서는 백신 수용에 문제가 있다면서 생명을 살릴 잠재력을 가진 의약품을 사람들이 받아들이는 것을 좀 더 편안하게 해주는 것이라면 무엇이든 할 필요가 있다고 말했다.

만약 FDA가 자문위의 권고를 받아들여 긴급 사용 승인을 하더라도 실제 수요는 불분명하다. 앞서 미 정부는 사용 승인이 나온다면 해당 백신을 1억1000만회분 구입하겠다고 밝혔다.

그러나 익명의 관계자는 이미 다른 백신이 많이 보급되어 정부 구입분이 수백만회에 그칠 수 있다고 설명했다.

한편 노바백스는 지난 2020년에 SK바이오사이언스와 위탁개발생산 계약을 체결했다.

노바백스의 존 트리치노 최고사업책임자(CCO)는 지난 2일 인터뷰에서 미국에 공급할 백신의 일부를 SK바이오사이언스를 비롯한 해외 시설에서 생산하겠다고 알렸다.

[e-mail] 박종원 기자