JAK 억제제, 65세 이상 등 고위험군엔 제한적으로 사용돼야

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 염증성 질환 치료제로 사용되는 야누스키나제(JAK) 억제제(전문의약품)를 65세 이상 고위험군 환자의 경우 제한적으로 사용하도록 관련 허가사항을 바꿀 예정이라고 15일 밝혔다.

일반 환자들은 기존과 동일하게 사용할 수 있다. 하지만 65세 이상이거나 심혈관계 고위험군, 악성종양 위험이 있는 고위험군 환자에 대해서는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에만 사용하도록 효능·효과와 주의사항이 변경되는 것이다.

이번 조치는 식약처가 지난해 9월 JAK 억제제에 대해 심장마비 등 중증 심장 질환 발생 위험을 높일 수 있다는 의약품 안전성 서한을 배포하고 안전성을 검토한 데 대한 후속 조치다. 식약처는 의견조회 절차를 거쳐 내달 중 허가사항을 변경하도록 명령할 계획이다.

식약처는 이번 조치를 위해 미국·유럽에서 실시한 JAK 억제제 시판 후 조사 결과와 대한의사협회 등 전문가 단체 의견 그리고 해외 규제기관의 조치사항 등을 종합적으로 검토한 뒤 중앙약사심의위원회와 전문학회의 자문을 거쳤다.

현재 미국은 모든 JAK 억제제를 대체 약물이 없는 환자 등에게만 제한적으로 사용하도록 하고 유럽은 JAK 억제제 중 토파시티닙 성분만 고위험군에 제한적으로 사용하고, 나머지 JAK 억제제에 대해 추가 검토를 진행하고 있다.

JAK 억제제는 면역 반응과 염증을 조절하는 효소인 'JAK'의 작용을 차단해주는 약이다. 류머티즘 관절염 등 여러 염증성 질환을 사용되는데 국내에는 5개 성분(토파시티닙·바리시티닙·유파다시티닙·아브로시티닙·필고티닙)의 65개 품목이 허가돼 있다.

한국화이자제약의 '젤잔즈', 한국릴리의 '올루미언트', 한국애브비의 '린버크' 등이 대표 품목으로 거론된다.